十二指肠溃疡新药报产！还有11款肿瘤新药在路上

据四环医药最新公告，国家药监局已受理安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请。此次新药上市申请是附属公司轩竹生物第一个递交的新药上市申请，并获得受理。这标志着轩竹生物踏入从研发步入商业化发展的新里程。

图片来源：CDE官网

安纳拉唑钠是新一代中国国内唯一一个自主研发的PPI抑制剂，用于治疗十二指肠溃疡。经多酶和非酶代谢，药物间相互作用的风险低。临床数据显示，集团研发的安纳拉唑钠的安全性及症状缓解均为同类产品最佳Best-in-class。

至此，今年已有26款1类新药报产（包含19款化药和7款中药），其中康方药业的凯得宁单抗注射液、璎黎药业的林普利司片、恒瑞医药的SHR6390片、复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液、珅诺基药业的阿可拉定及其软胶囊被纳入了优先审评程序。

2021年报产的1类新药-化药（截至2021.10.22）

2021年报产的1类新药-中药（截至2021.10.22）

数据来源：药融云药品审评数据库

从治疗领域来看，今年报产的1类化药新药主要集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药（有11款）、消化系统与代谢药（有4款）方面。

肿瘤领域11款新药在路上

凯得宁单抗注射液为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物，也成为中国自主研发的首款双特异性抗体药物，其上市申请于2021年9月被NMPA受理。拟用于用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请。

斯鲁利单抗注射液为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗，2021年4月，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤治疗的上市註册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理并正式纳入优先审评审批程序。

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，其开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。在今年9月15日，基石药业汇报了舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究（GEMSTONE-302）的更新数据，其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据显示出了舒格利单抗的潜力。

派安普利单抗是正大天晴与康方合作研发的PD-1单抗，早于2020年便获批上市，今年递交了2个新适应症的上市申请。

依鲁奥克片是齐鲁制药首款递交上市申请的 1 类新药，是其自主研发的新型 ALK/ROS1 抑制剂。

羧胺三唑软胶囊由广东银珠医药科技有限公司与中国医学科学院基础医学研究所联合开发，是国产原研1类化学新药，用于治疗IV期非小细胞肺癌。

普特利单抗为乐普生物所研发的差异化设计的PD-1抗体，在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变延长半衰期。一期临床中，单次给药半衰期为17-24天，稳定后半衰期为18-38天。

林普利司片是璎黎药业其开发的新一代PI3Kδ抑制剂，针对的适应症为复发/难治滤泡性淋巴瘤患者，今年5月其上市申请获受理。2021年2月，恒瑞医药已与璎黎药业达成合作，获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

甲磺酸瑞泽替尼胶囊为上海倍而达所研发，是一款可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂，用于治疗转移性非小细胞肺癌。甲磺酸瑞泽替尼胶囊对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。

恒瑞医药的重磅新药SHR6390片于4月21日上市申请拟纳入优先审评，在绿色通道的加持下，有望成为首个国产CDK4/6抑制剂。

甲磺酸贝福替尼胶囊由贝达药业研发，是一种第三代EGFR-TKI，若顺利获批，将有望与已上市的盐酸埃克替尼片（第一代EGFR-TKI）、在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、在研的MCLA-129（EGFR/c-Met双特异性抗体）、在研的BPI-21668（PI3Kα抑制剂）组合发力，共同解决EGFR靶点耐药难题，延长患者的总体生存期。

希望各创新药能早日获批，为更多患者带来新的治疗选择。