研究者访谈——慢性腰痛临床研究核心结局指标集的构建研究（附视频）

研究背景

核心结局指标集

研究方法及结果：

（1）文献回顾研究

通过定性meta总结CBP患者经历、体验、生活质量等指标，通过系统评价总结2015-2019年CBP临床研究的PICO特点及结局指标、测量工具。其中定性meta共纳入文献32篇，通过探究CBP患者的生活经历、体验，关注结果形成4个主题和16个分主题；系统评价纳入文献3028篇，关注结果形成47个结局指标和348个测量工具。

（2）医患访谈研究（对文献回顾进行补充）

通过患者访谈了解慢性腰背痛患者的体验、感受及治疗期望，共有24名患者接受访谈，形成4个主题和14个分主题。通过医生访谈了解医生对慢性腰背痛结局指标的认识，共有26位医生参加访谈，认为应在原基础上增加1个主题，有4条主题需要合并，8条主题需要修改。

（3）CBP结局指标总集合

通过Williamson/Clarke指标分类框架联合主题分析法形成CBP结局指标总集合。其中慢性腰痛指标包括腰痛、腰椎间盘突出症、腰椎间盘退变、腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、非特异性腰痛、术后疼痛综合征、脊柱前凸、后凸或侧弯，干预（对照）措施包括针灸、推拿、口服中药、外用中药、西药止痛药、西药非止痛药、手术、物理治疗、运动疗法等，研究类型包括RCT、非随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列报研究，共形成5个核心域（生存率、生理/临床、对生活的影响、资源使用情况、不良事件），18个结局域，57个结局指标。

（4）德尔菲问卷调查

通过问卷调查，多方利益群体（患者重要性评价、专家重要性评价）对CBP结局指标（18个结局域的57个结局指标）重要性进行评价。使用9分Likert评分系统，对结局指标进行重要性评价，重要性越高，评分越高；规定1-3分代表结局指标“不重要”，4-6分代表“一般重要”，7-9分代表“非常重要”，判效标准为：“重要性”结局指标（A类）：≧85% “非常重要” 且＜15% “不重要”；“不重要”结局指标（C类）：＜15% “非常重要” 且≧85% “不重要”；其他为“一般重要”结局指标（B类）。

第一轮调查问卷增加了4项A类指标（疼痛或不适、运动功能、日常生活活动能力、对生活质量的影响）和53项B类指标。第二轮调查问卷增加了5项A类指标（有效率、疾病病程、疾病发作频率、肌肉相关结局、腰部功能障碍）和48项B类指标。

（5）共识会议

通过共识会议由患者和专家对重要结局指标/测量工具的进行再判断，患者共识会议通过名义群体法德尔菲问卷结果进行再次判断，若60%以上的患者认为指标“非常重要”，指标进入A类结局指标集，反之继续保留在B类结局指标集；专家共识会议通过名义群体法由专家陈述观点(结局定义分类)后，进行专家交流和群体讨论，根据重要性和可行性对A（分为A1、A2、A3，A1类结局为COS-CBP）、B、C类结局及其测量工具进行共识再评价（是、否或不确定），若60%的专家选择“是”，指标纳入A1、A2类结局指标集，反之指标纳入A3类结局指标集。

患者共识会议共纳入8例患者，在原有A类指标结果的基础上增加一项安全指标，专家共识会议共纳入18位专家，对原有13项概念共识进行细分（6项分类/6项合并/1项拆分），增加1项A类结局指标中医证候疗效，并将A类结局指标细分为A1、A2、A3。

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曹：研究结果对慢性腰痛患者的治疗和管理有哪些启示意义，特别是对基层卫生机构中慢性腰痛的治疗和管理有哪些指导意义？

于：（1）临床医生可根据患者结局指标的反馈来进行相应干预措施和治疗剂量、疗程的选择。（2）推动医患共同决策。（3）通过判定结局指标变化规范医生对干预措施的预后和风险因素研究。（4）有利于构建医生个性化的P-I-O模型（人群-干预-结局模型）。（5）作为治愈/出院临床有效综合指标的判断规范。（6）提高患者满意度。(7)比较不同医生、科室、医院、干预措施对不同人群的治疗效果，对干预措施进行更好的质量控制。（7）对比或更新临床路径和管理方法。

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05  

未来研究计划

曹：您在这一领域未来有哪些研究计划？

于：（1）在现有慢性腰痛核心结局指标集的基础上构建慢性腰痛的干预措施疗效特色结局指标子集。（2）在现有慢性腰痛核心结局指标集的基础上构建慢性腰痛不同疾病（特异性/非特异性）子集。（3）确定不同干预措施的临床质量指标。（4）规范医生/研究者选择CBP结局指标/测量工具的路径与方法。（5）构建慢性腰痛中国临床试验CRF的最小数据集。（6）探索影响中医非药物疗法疗效的关键因素。（7）与更多的有识之士联系得到更加广泛的共识。

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06  

个人感受

曹：在您从事研究的过程中，是否有想和大家分享的个人感受？

于：（1）所有研究问题来源于临床，应用于临床，临床的两大主体为医生和患者，但是医生和患者对临床结局的要求有时并不一致，因此要将二者紧密结合，以患者为中心，以医生为主导来开展临床研究。（2）中西医在结局指标的研究中未见明显区别，在治疗理念上中医更偏重于人文社科，应根据患者诉求考虑中西医的优势开展研究。（3）科研应该为临床服务，研究问题应来源于临床实践。（4）应根据研究目的选择合适的研究方法进行研究。（5）定性和定量研究各有其优势，且整合定性和定量研究是未来的研究趋势。（6）研究者需要优秀的研究团队和支持的家人。

 

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07
 

访谈总结

曹：本次访谈就慢性腰痛临床研究核心结局指标集的构建研究这一课题进行交流分享。研究通过文献回顾，医患访谈构建慢性腰痛结局指标总集合后，通过两轮德尔菲问卷和共识学术会议构建慢性腰痛核心结局指标测量工具集和慢性腰痛临床研究核心结局指标集。研究结果在临床治疗反馈、医患共同决策、临床质量控制以及更新临床管理方法等方面对临床慢性腰痛患者的治疗和管理起到指导作用。

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COS-CBP共识结果需要在实践中不断更新、完善，期待各界人士发表意见，我们虚心学习、不断完善，只望更好为大众服务，维护大众健康。

以下问卷是共识最终纳入的11个A类结局指标（包括A1类的COS-CBP），请大家根据经历、经验和认识，评价这些疗效评价指标（评价治疗前后疗效变化的指标）的重要性和可行性，并对结果进行推荐（或不推荐），课题组全体成员诚邀各位老师参与，并给予宝贵建议，谢谢。问卷全程完成需3-5分钟。

 

整体访谈视频

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