配套议价、分组入围…人工关节国采刷新进度条，哪些细节值得关注

国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）（以下简称“公告”）日前正式发布。根据公告，申报信息将于9月14日公布。受此消息影响，公告发布次日，港股骨科耗材股集体反弹。在业内看来，本次产品组件配套议价和分组入围规则更加利好产品线丰富的头部企业。

产品组件组成产品系统打包议价

公告显示，本次采购集中带量采购产品为人工关节耗材，包括初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节），由产品组件组成产品系统打包议价。

其中，膝关节作为一个产品系统类别开展集中带量采购。髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为三个产品系统类别开展集中带量采购。

本轮意向采购量按医疗机构报送各产品系统采购需求量的90%累加得出。其中，髋关节产品系统首年意向采购总量为305542个，膝关节产品系统首年意向采购总量为231976个。

根据6月发布的人工关节国采1号公告，此次参与集采的企业将采取分组竞价策略。同一产品系统类别按照医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件分成A、B两组分别竞价。从2号公告的企业分组名单来看，A组多被强生、捷迈医疗、施乐辉、史赛克等进口厂商占据，B组多为国内企业。

在价格申报规则上，第二轮人工关节集采并未像第一轮冠脉支架集采那样设置基准价格，而是对各个产品系统设置了有效申报价，入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价（如下图）。总体来看，有效申报价都在1.6万元以上，限价范围相对宽松，因此有业内人士认为，本轮集采规则相对温和，降价幅度可能不及首轮冠脉支架集采。

此外，本轮集采注重将中选耗材的伴随服务价格与耗材组件价格打包竞价。申报价格为产品系统内各部件价格（含产品系统配送费用、 配套工具配送费用和配套工具使用费用）、伴随服务价格之和。

而耗材竞价比价价格依据上述申报价格确定，具体规则是，髋关节产品系统按2枚髋臼螺钉申报价格的20%加上剩余其他组件的价格再加上伴随服务价格累加之和作为竞价比价价格；膝关节产品系统按髌骨假体单价的申报20%加上剩余其他组件价格再加上伴随服务价格累加之和作为竞价比价价格。具体示例如下：

入围企业排名则按照竞价比价价格由低到高的顺序确定排名。当出现竞价比价价格相同的情况，按照企业信用等级和医疗机构意向采购量择优依次确定排名。

产品系统拟中选价格或将在9500元以下

国采拟中选结果从上述入围企业中选出，拟中选规则如下：

（一）同一竞价组产品的拟中选规则：

（1）竞价比价价格≤同竞价单元最低产品系统竞价比价价 格1.5倍的。

（2）竞价比价价格＞同竞价单元最低产品系统竞价比价价 格1.5倍，但竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价 50%的。

（二）同一产品系统中A、B组竞价规则：

同一个产品系统类别内，若A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选竞价比价价格，且A组竞价比价价格不高于最高有效申报价的50%，则A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选企业竞价比价价格的相应申报企业拟中选。

（三）髋关节各产品系统的竞价规则：

若陶瓷-陶瓷类产品系统的企业竞价比价价格不高于陶瓷-聚乙烯类或合金-聚乙烯类，且不高于最高有效申报价的50%，则陶瓷-陶瓷类产品系统的申报企业拟中选。若陶瓷-聚乙烯类竞价比价价格不高于合金-聚乙烯类，且不高于最高有效申报价的50%，则陶瓷-聚乙烯类产品系统的申报企业拟中选。

总体概括来看，规则以竞价价格≤最高有效申报价的50%为拟中选门槛。以此计算，本次集采的拟中选产品系统价格或将在9500元以下（合金-聚乙烯类髋关节产品系统拟中选价格在8000元以下）。

人工关节市场竞争格局或生变

上文提到人工关节降幅或许不及支架国采的效果，但本轮集采降价幅度究竟能到怎样的程度？

2020年8月，安徽省骨科集采关节类240个产品平均降幅81.97%。江苏省集采中，初次置换人工膝关节平均降幅67.3%，最大降幅81.9%。2020年11月，山东淄博七市联盟带量采购中，骨科创伤类产品平均降幅67.3%，单个产品最大降幅达94%。今年7月，河南省牵头十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购，中选产品平均降幅88.65％。回溯往期的集采结果，骨科耗材的降幅大约在80%左右，本次国采能否达到这个降幅尚不确定，但在市场需求大幅增长的情况下，骨科耗材降价已成大趋势。

在高值医用耗材中，骨科植入市场规模在血管介入后，为第二大子分类市场。据《2020年中国医疗器械蓝皮书》，2019年骨科植入市场规模304亿元，其中骨科关节类市占比为27.56%。在老龄化趋势的催化下，市场规模还将进一步有力增长。

国产化方面，当前骨科市场大部分份额仍为强生、美敦力、史赛克等国际品牌占据，关节类的国产化产品不足三成，国内企业之间严重内卷。本轮集采之后，国产企业能否顶住压力实现差异化创新突破，将关系到骨科市场竞争格局的变化。