医疗器械专利布局

1953年后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动整个体外诊断行业跨越式发展。

近年来，随着国家对生物技术产业化发展的重视，政府发布多项政策推动体外诊断行业的长期发展。

政策变动加速了行业的整合趋势，向上游原料发展，控制试剂成本，提高产品质量；加强仪器研发生产能力，提高试剂依存度；向下游拓展渠道，强化渠道控制，布局终端市场。

近年来，全球范围内体外诊断企业在数十年来通过并购不断扩张产业。

国内体外诊断企业也通过自主研发或从海外引进技术等快速发展，涌现出许多大型或在体外诊断各方面造诣颇深、别具发展特色的重点企业。

迈克生物成立于1994年，自主产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理、原材料等技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。

体外诊断领域规模最大的子领域是免疫诊断领域，而免疫诊断的主导技术是化学发光技术。

化学发光凭借极高的检测灵敏度和全自动快速便捷的检测方式，驱动免疫诊断快速发展。

全球化学发光免疫诊断市场以罗氏、雅培、贝克曼及西门子等企业为主。虽然我国的化学发光技术起步较晚，但是医疗改革的深化、分级诊疗的下沉、国内企业加大力度研发等因素快速推动化学发光进口替代进程。

目前，中国化学发光免疫技术不断替代普通酶联免疫，现已进入高速增长期，但国外巨头仍然掌握着高端化学发光核心技术，控制着化学发光领域的市场。因此，建议中国相关企业加大研发力度，同时可以通过专利许可、转让、 技术并购等增加技术储备。

当前，cfDNA主要应用于无创产前诊断、肿瘤用药检测、肿瘤早期筛查以及遗传病诊断等领域。

其以Illumina为代表的上游厂商业绩增长强劲，营收上增长速度高于20%。下游基因检测企业因具有较为成熟的产品和商业模式，目前仍处于快速发展阶段，但仍需持续投入。而下游的LDT服务在国内外发展差距显著，国内未来潜在市场巨大。

在2000年之前，cfDNA检测技术还处于科学探索研究阶段，相关的临床应用很少。而在卢煜明教授发现怀有男胎的孕妇血浆中存在胎儿游离DNA后，使得cfDNA检测技术在无创产前诊断方面应用成为可能。随着行业关注度的提升，全球cfDNA检测技术相关专利申请数量跳幅增长。

对于生物医药领域的企业而言，技术是其发展壮大之根本，知识产权保护和运用及风险规避对企业的重要性不言而喻。