可穿戴心电设备的智能之路 | 行研

文/Lily

在上一期的《成熟又不断技术革新的心电市场》中，我们介绍了传统的心电设备和市场，如今在5G、物联网等新基建的发展下，智能可穿戴式心电设备在市场上也是各展风采，新型的心电设备运用数字化技术不断提高工作效率，提高临床诊断的准确性。在疫情推动下，心电设备企业也不仅仅是产品的创新，在服务上也在提供智能化整体解决方案，在不同的医疗场景中发挥自己的优势。在这一期的内容中，我们我们将具体展示创新的可穿戴心电设备和它的智能化模式。

随着人口老龄化及城镇化进程的加速，中国城乡居民心血管病患病率呈上升趋势。据统计，心血管病死亡已成为城乡居民总死亡原因的首要因素。实时监测心脏活动对心脏病的早期预防具有重大的意义，但常规心电监护设备具有体积笨重、价格较高、不易于携带的局限性。而智能可穿戴心电设备将心电监护设备与手机终端结合起来，能够持续监测心脏电生理活动，使心电设备进入家庭成为可能。

目前的动态心电监测主要主要通过ECG和PPG两种信号收集技术。在传统的医疗设备中，监测心跳速率和心脏活动是经由测量电生理讯号与心电图 (ECG) 来完成的，需要将电极连接到身体来量测心脏组织中所引发电气活动的信号。此外，随着心跳会有一压力波通过血管进行传递，这个波会稍微改变血管的直径，除了ECG外的另一选择──PPG就是利用这个变化，是一种无需测量生物电信号就能获得心脏功能信息的光学技术。PPG主要用于测量血氧饱和度 (SpO2)，但也可不进行生物电信号测量就提供心脏功能信息。

心电描记法 (Electrocardiography, ECG)是通过生物电来进行检测，利用在人体皮肤表面贴上的电极，可以侦测到心脏的电位传动。心脏在每个心动周期中，由起搏点、心房、心室相继兴奋，伴随着无数心肌细胞动作电位变化，这些生物电的变化称为心电，通过捕捉生物电信号再经过数字化处理，转化为经过数字化信号处理后，就能输出准确、详细的心脏健康信息。

(图：ECG心电检测远离）

(图片来源：公开资料）

ECG是医疗级别常用的最准确的测量心率的方法。对于智能穿戴设备来说，配备的传感器可以通过测量心肌收缩的电信号来判断使用者的心率情况，原理和心电图类似，这种方法的准确度相对高。

(图：可穿戴级别的ECG设备）

(图片来源：公开资料）

而PPG指的是光电容积脉搏波描记法（PhotoPlethysmoGraphy），简称PPG，来监测心率。原理是通过智能穿戴设备的绿色LED灯搭配感光光电二极管照射血管一段时间，由于血液是红色的，它可以反射红光吸而收绿光，在心脏跳动时，血液流量增多，绿光的吸收量会随之变大；处于心脏跳动的间隙时血流会减少，吸收的绿光也会随之降低。因此，根据血液的吸光度可测量心率。

具体而言，当一定波长的光束照射到皮肤表面时，光束将通过透射或反射方式传送到光电接收器，在此过程中由于受到皮肤肌肉和血液吸收的衰减作用，检测器监测到光的强度将减弱。其中人体的皮肤、骨骼、肉、脂肪等对光的反射是固定值，而毛细血管和动静脉则在心脏的作用下随着脉搏容积不停变大变小。当心脏收缩时，外周血容量最多、光吸收量也最大，检测到的光强度最小；而在心脏舒张时，正好相反，检测到的光强度最大，使光接收器接收到的光强度随之呈脉动性变化。

(图：PPG心率检测原理图）‍

(图片来源：公开资料）

根据佩戴方式的不同，可穿戴心电设备可以分为智能手环式、手持式、贴片式和医疗级多导式，接下来我们将根据这四种可穿戴设备的分类来介绍具体的产品和相关公司

(一） 智能手环式的心电设备

目前市场上多见的可测心率的智能手环、手表大多都采用PPG技术，内置光学心率监测器，采用PPG技术的明显特征是传感器部位配备了绿色LED灯。这种方式的技术方案已经比较成熟，所以价格也相对较低。不过这种测量方法也存在一些缺点，比如耗电快，影响智能穿戴设备续航，同时也容易受环境光或皮肤表面的干扰，造成心率数据的误差。此类产品大多数在精准度方面只能作为日常数据的追踪，不能满足医疗级别的要求。

(图：采用PPG技术的智能手环设备）

(图片来源：公开资料）

 而现在，很多主打健康的高端智能手表也都同时配备了 ECG 功能，将ECG和PPG两种技术相结合，能够进行更为准确的监测和显示。其中苹果、华为、OPPO这些以移动设备为主的公司都已在该领域布局并获得相关医疗审批。

Apple Watch

苹果 Apple Watch S4 是首个获得美国 FDA 认证具备 ECG 功能的智能手表，随后三星也取得了在美的认证。但 Apple Watch 覆盖最为广泛，适用的国家和地区由最初的美国、美属维京群岛、关岛和波多黎各，扩展到了德国、意大利、西班牙、英国等在内的十多个国家和地区，包括中国香港和中国台湾。

通过 Apple Watch 表冠上的电极式心率传感器、表体背面的光学心率传感器，与手指、手腕形成电信号回路，记录心脏搏动的数据。然后，通过与之配对的 iPhone 上的「健康」应用程序，可以查看生成的心电图，从而判断佩戴者是否心脏异常跳动或出现房颤现象。

(图片来源：公开资料）

而在今年6月底，国家药品监督管理局在其网站上发布了一份批准文件显示，美国苹果公司的「移动心电图房颤提示软件」在中国获批，也就意味着苹果可以在国行 Apple Watch 中推出相应的 ECG 功能。

(图片来源：药监局官网）

OPPO

OPPO Watch ECG 版是国内首家获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册认证的独立通讯智能手表。它检测出的心电数据，具备医疗级的精度，能为医生诊断提供高价值的参考。

随这块手表一起亮相的，还有 OPPO 同时打造的 HeyTap 健康平台，HeyTap平台具备设备接入与服务分发两大基础能力。设备接入，即指手表与手机的连接和数据交换；服务分发，则指利用手表终端作为健康服务的入口。该平台可以存储OPPO Watch 测量后的心电数据记录、同时提供专家解读报告、算法分析报告等。

(图片来源：公开资料）

华为

华为发布的 WATCH GT2 Pro ECG 款是华为首款获得国家二类医疗器械注册证的产品，具有心电采集的能力，在原有房颤、早搏的基础上，新增了对室性早搏、房性早搏、窦性心律的筛查，准确率达到 90% 以上。

基于 ECG 的能力，华为联合中国医疗保健国际交流促进会，发起了血管健康研究，并与北大人民医院、安贞医院等三甲医院联合，首次突破了基于腕部 ECG 和 PPG 能力的动脉硬化风险筛查技术，为心血管高风险用户提供专业的健康指导，主动对于动脉硬化进行早期干预，实现居家的血管健康管理。

(图片来源：公开资料）

（二）手持式心电设备

即不使用粘贴电极片，常用的是模拟胸导联和双手导联，满足用户进行快速心电检测的需求，此类设备需要用户手持或接触方能测量，在用户体验上仅能满足短时测量的场景，无法进行长时监测。

AliveCor

AliveCor是一家美国智能心电图监测设备生产商，基于自主研发的AI支持平台，面向心脏功能欠佳的用户，提供检测心电图中心房颤动（AF）和正常窦性心律提供即时分析等服务，以及移动心电图解决方案。迄今为止，AliveCor产品已为全球100多万客户提供服务，并记录了超过8500万ECG。这一庞大的数据集为该公司构建新的基于人工智能的服务，推动先进的心脏病护理方面提供了无以替代的优势。

AliveCor的KardiaMobile 6L是全球唯一一款面向消费者市场的6导联ECG设备。此款产品具备三个电极，将两个手指放在设备的两端，然后将中间的传感器放在膝盖或者脚踝上，等待30秒时间之后就能精准的测量出你的心律，它可以同时记录不同导联的心脏活动（I，II，II，aVL，aVR和aVF），并且可以检测心房纤颤（AFib），心动过缓（心率异常低）和心动过速（异常高心率），从而发现心脏病的其他心律失常情况，同时可以将检测情况共享给医生。

(图片来源：AliveCor官网）

南京熙健

南京熙健的核心产品是掌上心电监测仪，该产品已获得欧盟CE认证、中国CFDA认证。掌上心电检测仪采用的是单导心电图监测，由ECG采集器与用户端APP构成，采集器包括贴片式、卡片式、穿戴式、手持式，可以满足多种场景的使用需求。

南京熙健最受欢迎的产品是H-19手持心电。H-19手持心电是患者在院外使用十分方便的心电监测设备，适用于高危群体日常的心律失常筛查。这款心电灵敏度高，提高了对于心律失常的风险的提示。结合产品，设备同时提供心电图分析服务。使用者把生成的心电图传到掌上心电APP，就可以得到自动分析的心电监测诊断。另外，掌上心电APP邀请了医生入驻，用户还可以将心电图发送给医生，得到医生的诊断与建议。南京熙健已经与三十多家医院展开合作，在随访环节为医院的心血管疾病患者服务。

(图片来源：公开资料）

（三）贴片式心电设备

贴片式心电设备只有创可贴大小，通过两个专用电极从人体胸口皮肤上的两点采集点位信号，送入信号调理电路进行滤波，放大等处理后得到符合要求的模拟心电信号。

(图片来源：公开资料）

iRhythm

iRhythm Technologies是一家数字医疗保健公司，通过将其可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和机器学习功能相结合，重新定义心律失常的临床诊断方法。iRhythm Technologies创建了一个独特的平台，称为ZIO® Service，它结合了一个易于穿戴和不引人注意的生物传感器，可以穿戴长达14天，称为ZIO贴片，具有强大的专有算法，从数百万的心跳数据中提取临床可行信息。

与传统的动态心电图Holter相比，Zio更轻便，对正常生活的干扰度低。Zio不提供无线实时数据传输，而是将用户动态心电图的数据存储起来，数据收集完毕后，由用户通过电脑或其他方式传回来，然后由iRhythm的专业团队给出心电报告并传输给医生。

(图片来源：公开资料）

Cardiac Insight

Cardiac Insight公司成立于2008年,总部位于美国华盛顿州柯克兰,是一家生产便携式蓝牙连接ECG设备的公司。公司产品包括Cardea SOLO™可穿戴心电图传感器和软件分析系统，以及旨在筛查所有级别年轻运动员心脏风险的唯一的静息心电图系统——Cardea 20/20 ECG™。

公司生产的Cardea SOLO™产品在2017年获得了FDA批准。重仅25克的CARDEA SOLO能连续记录多达7天的心电图数据。患者若感到有心律不整的疑似症状，可按钮记录发生时间点，之后可深入检查此时间点的心电图数据。

(图片来源：公开资料）

智柔科技

是由清华大学技术团队创建，是国家重点基础研究发展计划（973项目）成果转化基地。公司专注于柔性可穿戴医疗健康产品的研发、生产和销售，为基于“互联网+”的精准远程医疗信息采集和个人健康管理提供可靠的设备支撑和解决方案。

智柔科技“心柔· 心电监测仪”采用行业领先的柔性电子技术，使得产品形态发生颠覆性改变，以180°弯曲折叠程度和2.2毫米超薄尺寸，完美贴合于人体皮肤，甚至可以说几乎感觉不到它的存在，对日常生活和体育运动没有影响。

(图片来源：公开资料）

（四）医疗级可穿戴心电设备

在导联数>7的情况下，可穿戴心电仪诊断结果可以媲美医院心电图机（YY1139-2013标准中规定：心电诊断设备，至少需要具备7导联），多导（导联数>7）心电设备能比较完整的记录反应心脏动态，可以诊断出绝大多数心律失常和部分心肌缺血、心肌梗死，相比于单导产品只能诊断少数心律失常，多导（导联数>7）心电扩大了心律失常的诊出率的同时，还将冠心病及高危人群（高血脂、糖尿病等患者）纳入用户群，大大扩增了产品的适用场景和范围，同时也跳出单导联的专业场景应用的局限性，更容易获取医院和医生的认可，便于医生准确的把握病情，给出有针对性的解决方案相。

心韵恒安

心韵恒安是“互联网＋医疗健康”可穿戴心电检测领域新业态的先行企业，拥有优质医疗资源与专业医学平台。心韵恒安的康乃心十二导联心电记录仪专为家庭端使用设计，采用Mason-Likar导联体系、电极定位与采集一体化设计、兼具专业的心电数据处理系统，可以在静止状态下检测心电图，也可以长时间在运动状态下监测心电图，既可同步显示12通道心电波形，又可同时对比既往心电数据。不仅可以有效检出心律失常、心肌缺血等心电异常，更能准确预警急性心梗等高危心血管事件。该产品具有二类医疗器械注册证，拥有7项专利、16项软件著作权登记证书。

去年四月，心韵恒安合作阿斯利康推广康乃心医疗级家用十二导联心电记录仪在国内销售业务，通过药械联合的新型模式，进一步满足患者对居家方案与日俱增的实际需求。

(图：康乃心十二导联心电记录仪）

(图片来源：公开资料）

 通心络科

通心络科的十二导联动态心电监测仪，外表看来只是一件贴身T恤，它使用特殊面料制成，排汗透气，正常活动不受限制，穿戴方便，不会对用户的正常生活造成任何影响。内置搭载的心电监护仪是一个对心电活动的静、动态监测系统，能够输出临床常用的12导联心电数据，采用先进的核心T-MHT算法，可确保心电数据准确收集与传输。

通心络科配备心内科医护团队，为用户提供专属健康管护服务，可整合个体化医疗解决方案、远程诊疗平台，同时实时连接河北医科大以岭医院-阜外医院心血管病诊疗基地来管理分析用户心电数据、疾病发现和报告文件管理，出具医师报告及建议、危急时刻医生电话提醒、主任专家预约电话咨询。

(图片来源：公开资料）

看了这么多公司和产品，可以看到现在的可穿戴心电设备不仅仅式设备本身，还会结合智能化的综合解决方案，给到患者提供更好的使用体验和赋能服务，同时通过可穿戴的心电设备也能够帮助加速分级诊疗的推动，方便院外心脏术后的患者管理，在众多医疗场景中，可穿戴心电设备也在不断发挥它的优势。

（一）心电设备+AI算法+医疗服务，提供智能整体解决方案：

为了让原本复杂的心电产品走入家庭，心电设备不仅要绘制出波形，同时还有算法研发团队做自动分析软件，从而能够为用户提示心电结果，并使得监测结果简单易懂。软件将采集的心电信息传送至后台，通过AI算法实现心电信息反馈，分析后再反馈回用户。患者可以在手机APP上看到分析报告，可以通过移动设备或PC端软件将数据报告导出为PDF格式。

通过在云服务器上搭建云平台，数据可存储于云端，医者、患者或用户可查阅、保存、生成历史数据报告。患者或用户检测结束后，其手机终端APP（用户版）依用户需要选择性上传测量数据、建立个人健康档案。签约的当地或国内多家医疗团队医师可以通过手机APP（医师版）或其他方式（如网页后台等软件程序）实时接收用户咨询请求，判读用户测量结果以及回复问题。

(图片来源：公开资料）

智能手表就是主要通过移动设备搭载算法，可以直接在检测后分析波形是否正常，也有云服务器支持。用户可以实现云存储、下载、记录、同步，也可以发送数据给第三方平台或私人医师进行判读等等。

（二）加速分级诊疗，辅助院外管理

通过可穿戴心电设备，有监测需求的用户可以在家中进行较长时间的心电监测，居家实时监测采集到的信息可以通过系统自动传输到医院的远程心电网络系统，一旦发现有心脏异常状况，医院后端数据监测人员将会及时通知患者来院接受进一步的检查和治疗，这对于心脏疾病手术后需要监测的患者来说尤其适用。理想的情况为：用户自动上传监测数据至云端，基层医生进行用户交流产生电子病历，三级医院接受电子病历后为患者提供合理的就医建议，通过大数据平台进行辅助诊断。

（三）多场景应用，提高医疗效率

除了更好的进行心脏疾病的长期管理，可穿戴心电监测设备在诊前筛查、院前急救和术后康复方面，都可以发挥重要的作用。

院内筛查：主要用于心血管疾病的初筛、非心脏疾病的手术评估、健康体检筛查等。目前国内一些大型医院，已经配备“可穿戴心电自助快速筛查设备”，医生开具申请单后，用户可以通过自助式可穿戴心电监测设备采集并上传数据，几分钟后即可前往自助打印机打印报告，提高了院内心电筛查的效率。

院前急救：主要在120急救车上使用。患者发生心肌梗死等紧急情况时，患者家属或120急救人员均可自助快速完成心电检查，并在患者来院的路上就将心电图资料第一时间传输到医院的远程心电网络系统，接诊医生看到后即可判断患者的病情并做好抢救准备，患者来院后可以立即进行抢救，提高了急救效率。

术后康复：术后对患者进行长时间心电监测以及及时发现心电异常变化对心血管疾病的防止有重要意义。可穿戴心电设备可用于居家监测采集心电图，早发现、早诊断、早干预。同时在科学运动处方指导下的心脏康复与心脏预防将大大降低患病率及复发率。

互联网医疗、新技术的产业蓬勃发展，医疗级、精准度高的心电设备必然是大势所趋当然，但即使是医疗级的可穿戴设备也不可能颠覆医疗，医疗的核心还是医院和医生，智能可穿戴设备更多是帮助医生做一些辅助治疗的事，也可以帮助医务人员节省时间和精力，患者行动自由度也更高。在心电设备+AI算法+医疗服务的智能化解决方案上，如何搭建一个适用性强、用户体验好的服务平台，从而找到对自己最有利的商业模式，也是各大厂商需要考虑的核心问题之一，相信未来可穿戴心电设备还会有更多可能。