CCI创新快讯 | Endologix 公司专为复杂腹主动脉瘤患者设计ChEVAS™系统获得FDA的突破性器械认证

近日血管疾病治疗领域的领导者Endologix宣布，该公司的ChEVAS™(Chimney EndoVascular Aneurysm Sealing)系统已被美国FDA授予突破性设备称号。ChEVAS系统是一种治疗血管内复杂腹主动脉瘤（AAA）封堵疗法，旨在将Nellix® 3.5 endograft与平行的内脏支架相结合，以实现对肾上腺、肾旁和肾上腺AAA患者的治疗。当腹主动脉的一部分由于血管壁的减弱而隆起成为动脉瘤时，就会发生AAA。这种情况在破裂时可能会导致危及生命的内出血。

美国FDA的突破性器械计划为患者提供了更及时的疗法，这些器械可能为威胁生命或不可逆转的衰弱疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。突破性器械会得到FDA的优先审查，并提供了与FDA审评人员早期互动的机会，以加快审查和批准过程。

ChEVAS目前正在通过ChEVAS ONE IDE（研究器械豁免）临床研究进行评估，该研究被批准在全球多达50个临床地点招募约120名患者。ChEVAS ONE研究主要研究人员是Francis Caputo博士（克利夫兰诊所基金会）、William Jordan博士（埃默里大学医学院）、Joseph Lombardi博士（库珀大学医疗保健）和William Quinones-Baldrich博士（加州大学洛杉矶分校）。

ChEVAS ONE IDE主要研究者James McKinsey博士表示：“ChEVAS系统中的动脉瘤密封技术旨在减少复杂动脉瘤血管内治疗后的内渗漏，包括沟槽内渗漏, 我们对这一疗法的初步临床结果在一组具有挑战性的患者中是很有希望的。”McKinsey博士将在9月26日的东部血管协会年会上介绍他使用ChEVAS的初步经验。

Endologix公司首席医疗官Matt Thompson说：“ChEVAS系统是一种重要的疗法，它为患有复杂腹主动脉瘤、服务不足的患者群体提供了一种'现成的'治疗。很高兴美国FDA授予ChEVAS突破性器械称号，这将促进我们进一步开发这项技术的潜能，并以快速的方式提供给患者。ChEVAS系统与PQ Bypass DETOUR系统一起成为我们临床研究项目中被FDA指定的两个突破性器械，这反映了我们提供创新和颠覆性技术以解决临床相关治疗差距的愿望。”

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Nellix是第一个也是唯一一个通过密封整个动脉瘤囊来治疗腹腔动脉瘤的系统，该系统包括输送系统、植入物及聚合物三部分组成。Nellix®是一种治疗AAA的新方法，涉及双侧支架和生物稳定及生物相容的聚合物，注入符合要求的EndoBags，密封整个动脉瘤。Nellix植入物可在CT和/或超声下进行成像，随着时间的推移，Nellix植入物的特征很容易被看到，以便进行有效的长期监测。

Perceval Plus是微创手术的理想解决方案，使广大患者可以使用无缝合主动脉瓣置换术。

Endologix是一家总部设在美国加州的全球性医疗器械公司，致力于通过为血管疾病的介入治疗提供创新疗法来改善患者的生活。Endologix公司的治疗组合包括各种处于不同开发阶段的产品，这些产品旨在治疗目前在临床上尚未满足需求的疾病。这些产品旨在治疗从腹主动脉瘤到下肢外周血管疾病的广泛的血管疾病。通过对产品设计、制造和培训的一丝不苟，以及所有行业领先的临床证据的支持，将取得优异的临床结果。Endologix的腹主动脉瘤（AAA）产品建立在两个平台，传统的微创血管内动脉瘤修复术（"EVAR"）和血管内动脉瘤封堵术（“EVAS”），后者是研究性产品。Endologix目前上市EVAR产品包括AFX®2设备和ALTO®腹部支架移植系统。2020年10月1日，Endologix成为一家私人公司，由Deerfield Management（Deerfield是一家投资管理公司，致力于通过投资、信息和慈善事业推进医疗保健）全资拥有。该公司在尔湾和圣罗莎设有办事处和生产基地。