“质量”是干细胞产业高质量发展的根本保障——干细胞“质量产业”初探

1. 需从促进整个产业发展、转型升级考虑，强化“质量”意识，从产品研发的全周期，从制备到应用的全链条，从细胞资源获取、产品研发和临床应用的全产业链，从与产品研发关键材料相关的供应链，从研发和管理/监管的相互关系等全维度，深刻思考和研究干细胞的“质量”问题，并提出相应的解决方案。

2. 综合全面的“质量属性”是决定干细胞是否能够用于临床研究和是否可以获批上市的“质量”根本，是由细胞产品特定的科学性和监管属性所规定的，并由相关细胞的“质量体系”所保障。因此，在全维度思考的基础上，首先需加强决定干细胞“质量”的各“关键质量属性”的研究、各“关键质量属性”有效评价技术的研发、标准的研究和评价体系的建立。特定产品的“关键质量属性”、标准、评价技术及评价规范以及相应的质量保障体系，构成了相关产品的“质量”体系，包括质量标准体系和质量控制体系。所以，应大力加强以“质量属性”研究为基础的各类临床研究用细胞的“质量”体系建立工作。

3. 在干细胞研发的全周期，需以建立完善的“质量”体系为核心指导思想，指导相关细胞产品的基础研究、药学研究、工艺开发和优化、安全毒理评价、药效学研究及临床研究，并通过临床研究不断验证和强化相应的“质量”体系。同时，在合理高效的“质量”体系保障下，推动产品及技术的创新。