2021年6月21日天津医药采购中心公布国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号），本次集采政策相对温和，骨科耗材相关公司在22日纷纷大涨，负面预期被修复。

数据：中康产业资本研究中心、同花顺

1.采购产品

在本次分类规则情况下，较于冠脉支架，骨科耗材竞争更温和：本轮采购不区分国产进口，仅按材料分类，其中膝关节不再分类，髋关节进行了再分类，体现产品代差，而上次冠脉支架集采未对产品进行代差分类，导致竞争激烈价格骤降。

本次集中带量采购产品为初次置换人工全膝关节和初次置换人工全髋关节，其中膝关节作为一个产品系统类别开展采购，髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统类别开展采购。

（1）陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。

（2）陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。

（3）合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。

2.采购规则-竞价单元

A组竞争较为温和，规则（1）会让龙头中标，规则（3）要求品类齐全，预计未来在N中N-1或N中N-2的情况下，大概率是7中6淘汰1，即3家内资爱康、春立、威高，4家外资强生、捷迈、施乐辉、林克，另外，史赛克、北京施乐辉、微创等企业也有望入局A组。

据公司公开信息爱康和春立约有千家医院客户，威高约五百家，外资一百到几百不等，而B组主要是小企业或品类相对不齐全的企业。

同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B两组，各为一个竞价单元分别竞价。同时满足以下条件的申报企业进入A组，其他进入B组：

（1）以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业

（2）申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求

（3）除陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。

如进入A组申报企业数量不足7家，在满足上述2和3条件的申报企业中，按医疗机构意向采购量从多到少依序递补，直至A组申报企业数量达到7家。如满足上述2和3条件的申报企业不足7家，则满足上述2和3条件的申报企业全部进入A组，不再递补。

3.采购规则-竞价规则

本次集采拟中选规则仍为差额中选，暂未公布最高限价，且不存在 1.8 倍最低价的限制，较于冠脉支架的中选规则较为温和。

与药品不同，医疗器械除产品本身价格外，还有与产品相关的其他费用，如伴随服务费用，本次集采与冠脉支架不同，强调了产品系统总价，这能让产品有合理的定价。

价格组成。申报价格包含产品系统内各部件价格（含产品系统配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用）、伴随服务费用。企业报价时既要标明产品系统的总价，也要标明产品系统中每个部件的单价及伴随服务的价格，产品系统总价等于各部件价格及伴随服务价格之和（具体比价方法另行公告）。

同一部件产品在髋关节或膝关节不同产品系统类别和产品系统中报价应保持一致，同一申报企业伴随服务报价应保持一致。伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构使用配套工具产生的消毒费，按规定由医疗机构承担。

4.拟中选规则

由于骨关节竞争格局相对较好，骨关节企业数量不多，A、B组两组的中标率都比较高，A组大多数价格预计会高于B组，根据规则（2），若A组未中标，有一次补录机会，若A组未中选的价格比B组的最高价要低，可以补录一次。

（1）拟中选规则一：同一竞价单元内，按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价（具体另行公告）。最多入围企业数量详见下表。

数据：中康产业资本研究中心、天津市医药采购中心

取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围的条件下（具体另行公告），获得拟中选资格。

（2）拟中选规则二：未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，同一个产品系统类别内，若A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选比价价格，则A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选比价价格的相应申报企业拟中选。

（3）拟中选规则三：未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，若陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统企业竞价比价价格低于陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统或合金-聚乙烯类髋关节产品系统最高拟中选比价价格，则低于上述最高拟中选比价价格的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。若陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统企业竞价比价价格低于合金-聚乙烯类髋关节产品系统最高拟中选比价价格，则低于上述最高拟中选比价价格的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。

5.分量规则

采购周期为两年，并且未有待分配量 10%的保底，降低了追求最低价的意愿，最低价中选企业获得医疗机构填的需求量，而其他中选企业获得意向采购量（剩余量），意向采购量是在总需求量上打折，打折比例未公布，与药品不同，这将导致集采后仍需要销售扩大产品影响力。

第一步：同一竞价单元内比价价格最低的中选产品系统按医疗机构填报采购需求量分配给对应医疗机构；其他中选产品系统按医疗机构意向采购量分配给对应医疗机构。

第二步：医疗机构填报采购需求量但未中选的产品系统意向采购量（即剩余量），由医疗机构在同一产品系统类别下从中选产品系统中自主选择（按产品系统类别计算中选比价价格最高的产品系统除外）。

总结

本次集采是先让企业选择申报产品类型，医疗机构再填报需求，让供需双方充分对接需求，尊重自主选择，虽然本次竞价规则堵住一些保留高价产品的漏洞，但本次骨科耗材集采规则下竞争温和。

本次集采减少了低价竞争，突出产品质量，髋关节再分类、淘汰率较低、报价加入伴随服务费用及对销售需求仍然较大等多方面仍然能让龙头保持优势，龙头仍然可以凭借研发及销售来体现优势。