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46款新药来了：科伦、君实、复星…

2021

06/18

赛柏蓝

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46款新药获批临床，来自科伦、君实、复星…

▍ 来源/药智网

▍ 作者/森林

药智数据显示，本期（6月1日至6月11日）有46个新药获批临床（70个受理号）；另有44个品种（63个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下：

一

新药临床申请·新获批

本期，46个新药（70个受理号）获得临床试验默示许可，包括化药50个，生物制品17个，中药3个（按受理号计）。获批临床的创新药有KRAS G12C抑制剂、EGFR抑制剂、P2X3受体拮抗剂、RET激酶抑制剂、干细胞疗法等，涵盖多种肿瘤、咳嗽、乙肝等适应症。

数据来源：药智数据

QR052107B片

该药是武汉朗来科技自主研发的P2X3受体选择性拮抗剂，用于难治性和/或不明原因慢性咳嗽治疗。P2X3受体广泛表达于自主感觉神经上，被认为是诱发咳嗽和咳嗽超敏的核心因素之一。P2X3受体拮抗剂通过拮抗位于初级传入神经的P2X3受体，降低传入神经兴奋性抑制咳嗽。

KL590586胶囊

该药是科伦药业子公司四川科伦博泰研发的小分子选择性靶向RET激酶抑制剂，靶点成熟，作用机制明确，拟用于RET融合或突变的晚期实体瘤的治疗，是公司研发的首个泛瘤种的精准治疗药物。

赛沃替尼片

该药是和记黄埔Savolitinib是该公司自主研发的一款高选择性c-Met抑制剂，已于2017年3月获药监局授予突破性疗法资格，用于治疗胃癌、乳头状肾细胞癌以及非小细胞肺癌。此外，赛沃替尼治疗MET 14外显子跳跃突变非小细胞肺癌的上市申请已纳入优先审评。

SH3765片

该药是圣和药业研发的PRMT5小分子抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于实体瘤、非霍奇金淋巴瘤等。圣和药业正在中美同步推进SH3765的临床开发，该新药今年2月已获FDA临床试验许可。

GH35片

该药是勤浩医药研发的一款KRASG12C抑制剂。体内外实验表明，GH35对KRASG12C突变具有高选择性和极强的生物活性，对野生型KRAS以及安全性相关的靶点无显著影响，脱靶风险低；同时代谢性质优异，口服生物利用度高，且安全性良好。这是勤浩医药在中国获得的首个IND批件。

XZP-5955 片

该药是四环医药附属公司轩竹生物自主研发的1类新药，是新一代靶向NTRK和ROS1的双重抑制剂。在BaF3 LMNA-TRKA G595R异种移植模型中，XZP-5955表现出对肿瘤生长的剂量依赖性抑制，并导致显着的肿瘤消退甚至完全肿瘤抑制作用。

FWD1509 MsOH片

该药是福沃药业自主研发的一款口服第四代EGFR小分子靶向抑制剂，也是福沃药业自主研发的首款1类创新药。本次获批临床适应症为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。在多项临床前研究中，FWD1509可有效抑制EGFR exon20 插入突变多种亚型的肺癌细胞的增殖，展示出良好的抗肿瘤疗效。

ASC42片

该药是歌礼制药完全自主研发的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂，本次获批开展治疗慢性乙型肝炎(CHB)。ASC42是歌礼第二款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的在研新药，另一款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的在研新药是程序性细胞死亡配体1抗体(PD-L1抗体)ASC22。

JS007注射液

该药是君实生物自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。CTLA-4是T细胞表面调节免疫应答的一个重要受体。JS007可以特异性地与CTLA-4结合并有效阻断CTLA-4与其配体B7(CD80或CD86)的相互作用，从而活化T淋巴细胞，抑制肿瘤生长。

REGEND001细胞自体回输制剂

该产品是仙荷医学及其母公司吉美瑞生自主研发的全球首创（First-in-Class）干细胞新药，属细胞治疗产品，已获批开展针对肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病（COPD）的临床试验。

Balixafortide

该药是Polyphor公司开发的一款在研CXCR4拮抗剂，本次获批的临床研究适应症为与艾立布林联合治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌。去年8月，复星医药控股子公司获得Balixafortide及其相关产品/组合在中国大陆及港澳台的独家临床开发、商业化许可，该合作首付款和里程碑付款总额高达1.82亿美元。

二

新药临床申请·新受理

本期，CDE新受理44个新药（63个受理号）临床申请。其中，30个品种（44个受理号）为国产新药，14个品种（19个受理号）为进口新药，更多动态如下：