Oxabact原发性高草酸尿III期临床试验未达主要终点

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6月11日，创新药DB-02是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估Oxabact的长期疗效和安全性。入组条件为：血浆草酸（Pox）浓度≥ 10μmol/L且估计肾小球滤过率（eGFR） < 90 ml/min/1.73 m2的不同阶段PH患者。共计纳入25名患者，1：1随机分入Oxabact治疗组和安慰剂组，其中24名患者1型PH，1名患者为2型PH。受试者平均基线年龄为15.5岁（范围：5至54岁），Oxabact组的患者少小。两组患者的基线平均血浆草酸浓度均衡，Oxabact组和安慰剂组分别为为14.8和14.4μmol/L。Oxabact组尿草酸排泄量略高于安慰剂组，分别为2.10和1.76 mmol/day/1.73 m2。

主要研究终点：Oxabact组和安慰剂组间的血浆草酸（Pox）浓度差异平均估计值（SE）在第52周达到–3.8（2.0）μmol/L（p=0.06），虽然Oxabact组血浆草酸（Pox）浓度保持基本稳定，而安慰剂组增加，且Oxabact组在24周即表现出改善效果，总体与各亚组均表现一致。但该差异不具有统计学意义。

此外，一个支持性的坡度模型中显示出了类似的变化幅度，血浆草酸（Pox）浓度差异平均估计值（SE）为-6.1（3.0）μmol/L（p=0.04）。

关键次要终点：肾功能（估计肾小球滤过率，eGFR）和研究期间判定的肾结石事件数，Oxabact组和安慰剂组间没有显著差异。在给药前的3年中，Oxabact组中9名患者报告了总共18次或更多的结石事件，安慰剂组中7名患者报告了总共16次或更多的结石事件。在研究中，13例Oxabact组患者发生7例结石事件，12例安慰剂组患者发生8例结石事件。

安全性方面：安慰剂组观察到的严重不良事件略多于Oxabact组。

OxThera首席运营官ElisabethLindner表示，虽然该试验中Oxabact未达主要研究终点，但在研究结束时观察到的治疗效果支持了Oxabact的作用机制，这一点很令人鼓舞。

Oxabact是一种含食草酸杆菌的口服制剂，草酸杆菌可同过主动或被动分泌将血浆中的草酸代谢入胃肠道。这一机制使Oxabact可以用于阻止或延缓PH疾病进展。但似乎这本次临床试验研究的时间太短，还不足以检测出临床终点的差异，OxThera目前正在寻找合作伙伴来进一步开发Oxabact。

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