重磅品种，首仿上市了

近日，中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、石药欧意的苯甲酸阿格列汀片和扬子江的二甲双胍维格列汀片获批上市，并视同通过一致性评价。

华东医药公告显示，二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净的降血糖复方药，原研为勃林格殷格翰，2015年获得美国食品药品监督管理局批准，2019年在中国获批。恩格列净属于钠-葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂，可减少肾脏的葡萄糖重吸，盐酸二甲双胍可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，两者作用机制互补，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

截至目前，除原研企业外，国内仅有中美华东 1 家企业取得了二甲双胍恩格列净片药品注册证书。经 IQVIA 数据库查询，该产品 2020年全球销售额为 5.05 亿美元，较 2019 年增长超过 30%。

截至公告日，中美华东的二甲双胍恩格列净片累计直接的研发投入约为人民币 1855 万元。

一般来说，如果单药治疗血糖不能达标，糖尿病治疗就要进行联合用药——通过联合用药让不同机制的药物协同作战，从而达到更好的降糖效果；因此，固定复方制剂应运而生，它使用简便，经济实惠，降糖强效持久并显著提高患者用药依从性。

近些年来，国内药企在复方制剂领域的研发进度正在不断发展。米内网数据显示，目前有二甲双胍维格列汀片(III)、西格列汀二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍片（II），瑞格列奈二甲双胍片（II）和瑞格列奈二甲双胍片（I）都在进行上市申请。

根据国际糖尿病联合会(IDF)的糖尿病地图集（Diabetes Atlas）报告，2019 年全球 20-79 岁的成年人有 4.63 亿人（占成年人的 9.3%）患有糖尿病，预计到 2030 年将增至 5.78 亿人，到 2045 年将增至 7 亿人。中国的糖尿病患者数位居世界第一，2019 年中国有 1.16 亿成年人糖尿病患者，预计 2030 年将增至 1.40 亿人。

由于城市化带来的生活方式变化以及人口老龄化，中国的糖尿病患者数量仍会持续增加。据弗若斯特沙利文分析，中国目前的抗糖尿病药物市场主要由传统药物占据，由新型药物DPP-4、GLP-1和SGLT-2带来的销售收入比例远不及全球其他发达国家，随着创新药物的不断发展，预计中国糖尿病药物市场将在2030年达到2592亿人民币。

在非胰岛素降糖药物中，最新的降糖药占据主要市场，包括GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂以及SGLT-2抑制剂。

弗若斯特沙利文报告显示，在中国及全球销售收入前十的糖尿病药物中，中国的药物格局的半数基本为胰岛素占据，剩余皆是面世超过20年的常见药物，比如阿卡波糖和盐酸二甲双胍。而在全球糖尿病药物市场前十名中；全球糖尿病药物市场前十名中，则更多的是利拉鲁肽、磷酸西格列汀、度拉糖肽、恩格列净、磷酸西格列汀片/二甲双胍、利拉利汀此类新型药物。

据米内网数据，2020年中国公立医疗机构终端中，化学药口服降糖药TOP20品种的门槛为1.3亿元（2019年仅为9600万元）；三个复方制剂的表现十分鲜明——吡格列酮二甲双胍从2013年的20名上升至12名，西格列汀二甲双胍于2016年上榜，2020年就上升至18名，二甲双胍格列吡嗪2014-2018年均出现在TOP20榜单中，虽然2019年短暂掉落，但2020年又重返榜单。

对降糖药这个广阔市场来说，集采对其的影响无疑是最为显著的。

在前五批国采中，有不少糖尿病药物的身影：比如第三批国采的盐酸二甲双胍，涉及40多家药企，0.5g规格的单片平均价仅为6分钱；第二批国采中，拜耳的原研药阿卡波糖单片报出了0.18元，以超低价中标，使华东医药爆冷落标；与此同时，格列美脲片降幅最高达到96%，原研厂商赛诺菲放弃报价。

第四批国采则纳入了5款降糖药，分别为恩格列净、卡格列净、瑞格列奈、那格列奈、格列齐特，均为临床用药的大品种；第五批，则涉及格列吡嗪缓释控释剂型及口服常释剂型、米格列醇口服常释剂型、沙格列汀口服常释剂型

以华东医药为例，因为糖尿病领域是华东医药布局的主要领域，其生产的阿卡波糖片于2018年11月国内首家通过仿制药一致性评价，当年就为华东医药贡献超过20亿元的销售额。

在全国集采中出局后，华东医药自行披露——目前正在寻找新的利润增长点，其在互动平台回答投资者提问时披露其糖尿病领域数个产品的最新动态，包括恩格列净二甲双胍复方片（5/500mg）已申报生产、卡格列净片已完成BE试验和工艺验证等，此次复方制剂的首仿过评，或会成为其未来新的利润增长点，这也是不少集采落标企业正在探寻的道路——创新，以新药物撬动市场。