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科兴疫苗获WHO紧急授权

2021

06/04

求实医药

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受此消息影响，科兴制药股价上涨20.01%。

2021年6月1日--中国北京，科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司（Sinovac Life Sciences Co., Ltd, 以下统称SINOVAC）研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®通过了世界卫生组织（WHO）评审，正式列入世界卫生组织紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL）。受此消息影响，科兴制药股价上涨20.01%。

世卫组织卫生产品获取事务助理总干事Mariângela Simão表示：“世界迫切需要多种COVID-19疫苗来解决全球巨大的获取不公平问题，我们敦促生产厂家参与COVID-19疫苗全球获取机制，分享其知识和数据，并为控制大流行做出贡献。”

WHO认为科兴-克尔来福疫苗为灭活疫苗、易于保存，因而非常容易管理，特别适用于资源匮乏的国家。根据世卫组织免疫战略咨询专家组对该疫苗的审评，世卫组织建议该疫苗用于18岁及以上人群，分两次接种，间隔2-4周。而疫苗效力研究结果显示，该疫苗可预防51%的接种者出现疾病症状，并预防100%的研究人群出现严重COVID-19和住院治疗。世卫组织认为疫苗对老年人可能也有保护作用。

关于科兴中维新冠疫苗克尔来福®

SINOVAC自2020年底正式向WHO提交纳入紧急使用清单申请以来，按照WHO的要求先后提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等，供其对疫苗的质量、安全性、保护效力数据和风险管理计划进行评价。2021年2月，WHO检查组对SINOVAC新冠疫苗生产线进行了现场检查。2021年4月29日SAGE对克尔来福®进行了系统审查，认为使用SINOVAC新冠疫苗的收益大于已知风险，推荐该疫苗的使用。

在中国，SINOVAC的新冠疫苗克尔来福®于2020年6月在中国率先获批紧急使用。2021年2月5日在国内获批附条件上市。2021年4月1日，克尔来福®原液车间（三期）建成投产，新冠疫苗年产能超20亿剂。SINOVAC的新冠疫苗生产质量管理体系先后接受了中国、巴西、印尼、智利、新加坡、沙特阿拉伯等国的药监部门以及世界卫生组织的检查，数百批次的规模化生产证明疫苗生产过程可控、质量可靠。截至目前，SINOVAC已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗，全球累计供货量超6亿剂（含半成品）。另据不完全统计，全球已累计接种克尔来福®超4.3亿剂。克尔来福®已成为国内供应最多的新冠疫苗，也是出口量和接种量最大的中国新冠疫苗，其安全性和有效性在全球各地陆续得到验证。

此外，欧盟药品管理局（European Medicine Agency，EMA）也已于近日启动对克尔来福®的滚动审查程序（Rolling Review），这是克尔来福®在获得欧盟批准使用过程中迈出的第一步。

世卫组织紧急使用清单的目的是什么？

WHO紧急使用清单程序是为应对突发公共卫生事件，将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。全球新冠疫情暴发后，WHO修订了紧急使用程序指南（Emergency Use Listing Procedure），通过EUL评审成为各国为COVAX提供疫苗的先决条件。进入世卫组织紧急使用清单是借助COVID-19全球获取机制供应疫苗和国际采购的先决条件，并可让各国加快进口和接种COVID-19疫苗的监管审批。目的是在遵守严格的安全性、效力和质量标准的同时，又能尽快地提供药品、疫苗和诊断手段，用于应急。此前已经进入世卫组织紧急使用清单的有辉瑞/生物科技疫苗、阿斯利康-SK Bio疫苗、印度血清研究所疫苗、阿斯利康（欧盟）疫苗、杨森疫苗、莫德纳疫苗和国药疫苗。

此前科兴中维COVID-19疫苗最新试验数据如何？

据了解除中国外，使用科兴的国家包括智利、巴西、印度尼西亚、墨西哥、泰国和土耳其。其中巴西、土耳其、印尼 Ⅲ 期临床试验 2 剂免疫 14 天后对 COVID-19 的保护效力为：

巴西：有效率50.6%
土耳其：有效率 91.25%
印尼：有效率 94%

5月31日巴西圣保罗州政府公布该州塞拉纳市全面接种中国科兴公司克尔来福新冠疫苗的试验结果。结果显示，与试验开始之初的数据相比，全面接种完成后，当地新增有症状新冠病例数下降80%，住院人数下降86%，新增死亡病例数下降95%。

国内疫苗该如何选择？

在广东地区出现新一轮局部疫情爆发后，中国新冠疫苗接种进程将会明显加速，关于新冠疫苗哪家好更加备受关注，很多人在国药和科兴之间纠结。继5月7日，中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗被世卫组织列入紧急使用清单之后，不到一个月，又一款中国新冠疫苗获得世卫组织的紧急使用认证——科兴是WHO批准的国内第二款COVID-19疫苗！

关于如何选择疫苗，国家卫健委有关主管部门表示：无论采用何种技术路线，只要是国家已经正式附条件批准上市的疫苗，其安全性、有效性都是有一定数据做支撑的，潜在收益或已知收益大于潜在风险或者已知风险，公众可放心选用。

国内COVID-19疫苗有哪几种？

就国内而言，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。其中，附条件批准上市的有3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗；此外，还有1个重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）获批紧急使用。

附条件批准上市的3个新冠病毒灭活疫苗产品分别由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司（北京所）、武汉生物制品研究所有限责任公司（武汉所）和北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）生产。
附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司（康希诺）生产。
获批紧急使用的重组亚单位疫苗为安徽智飞龙科马生物制药有限公司（智飞龙科马）生产。

另外复星代理的Biontech mRNA路径疫苗以及沃森和艾博合作的mRNA疫苗也有望国内获批。

那么继国药和科兴之后，国内哪一家的COVID-19疫苗会成为第三款被WHO列入紧急使用清单呢？是武汉所的新冠病毒灭活疫苗？是康希诺的腺病毒载体疫苗？还是智飞龙科马的重组亚单位疫苗呢？

参考资料：

http://www.sinovac.com.cn/

https://www.who.int/zh/news/item/01-06-2021-who-validates-sinovac-covid-19-vaccine-for-emergency-use-and-issues-interim-policy-recommendations

https://guardian.ng/

http://www.nhc.gov.cn/

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