山西省耗材分类集中采购常态化！已执行品种优先

5月28日，山西省人民政府办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展和医用耗材分类集中采购的实施意见》（以下简称《意见》），明确了山西省耗材集采实施范围。

《意见》提到，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、竞争较为充分的高值医用耗材,按类别探索开展集中带量采购。把国家及我省列入《高值医用耗材重点治理清单》的品种和其他省份已进行带量采购的品种优先纳入采购范围。

《意见》规定，经国家医用耗材监督管理部门批准注册,在我国境内上市销售的医用耗材生产企业,在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的,原则上均可参加。

根据要求，所有公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)均应参加耗材集中带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构和定点药店积极参加,或按照定点协议管理的要求参照执行。

原则：“招采合一、量价挂钩”

按照《意见》要求，山西省参加集中带量采购的医疗机构组成采购联盟,遵循“招采合一、量价挂钩”的原则开展集中带量采购。根据不同产品的类别和特性确定对应的竞价议价谈判采购模式。

耗材采购量基数根据参加集中带量采购的医疗机构报送的需求量,结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。

约定采购比例根据耗材临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定,并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。

约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定,原则上按照医疗机构年度总用量的50%-80%确定约定采购量。

此外，将按照分级推进、分批开展、分类探索的工作路径,推进构建多层次、多形式的联盟联合带量采购机制。

中选规则：竞价分组规则

《意见》提到，医用耗材根据不同产品的类别、特性、规格数量、临床使用情况、标准化程度、市场占有率、产品材质及技术进步等因素, 结合临床需求,分类设置较为科学合理的竞价分组。对临床疗效具有可替代性、品牌转换风险较低的品种,原则上不设置质量分组。

企业按照自愿参加、自主报价的原则,通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。根据现有市场价格、临床需求量、品种规格相关性等因素确定采购耗材最高有效申报价等入围条件。根据约定采购量、市场竞争格局、供应能力等确定中选企业数量,体现规模效应和有效竞争,中选结果应体现量价挂钩的原则。

同一组别耗材有多家中选企业的,价格差异应公允合理。

发挥政策协同作用

为了保证药品集中带量采购工作常态化制度化开展和医用耗材分类集中采购顺利开展，山西省充分发挥政策协同作用。

加强采购协议管理

原则上中选企业为1家的品种,采购协议周期为1年;中选企业为2- 3家的品种,采购协议周期为2年。采购周期内采购协议每年一签，视实际情况可延长1年。若医疗机构在采购周期内提前完成约定采购量,超出部分仍按中选价格供应,直至采购周期届满。采购协议期满后,坚持“招采合一、量价挂钩”,依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期;供求关系和市场格局发生重大变化的,可通过竞价、议价、谈判、询价等方式,产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。

保障供应配送

中选企业应确保在采购周期内及时满足医疗机构对中选耗材采购需求。中选耗材由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送,配送费用由中选企业承担。配送方应具备耗材配送相应资质和完备的耗材流通追溯体系,有能力覆盖协议供应地区,及时响应医疗机构采购订单并配送到位,加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的,除不可抗力因素外,中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用,否则将被视为失信违约行为。

确保货款结算

医疗机构按照采购合同与企业及时结清货款,结清时间不得超过交货验收合格后的次月底。建立耗材集中带量采购预付机制,医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构,确保货款结算。

保障质量安全

严格耗材质量入围标准。加强对中选产品全链条质量监管。建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系，加快推进耗材生产流通使用全过程追溯体系建设。依法依规处置耗材质量问题。

此外，还将完善药品耗材集中采购平台功能。依托省级耗材集中采购平台,以医保支付为基础,对招标、采购、交易、结算进行管理。省内所有公立医疗机构应通过省级耗材集中采购平台采购全部所需产品。加强耗材集中采购平台规范化建设,实现与国家及省际间耗材集中采购信息互联互通。