进口器械审批获提速，审评周期缩短50%！

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“对我们来说真是很大的惊喜！”3月30日，在上海市药品监督管理局业务大厅，前来“领证”的飞利浦中国政府事务总监周斐欣喜地与记者交流：受益于这份“惊喜”，大大加速了飞利浦在中国的产业链布局，“至少提速一年！”

这也是去年9月国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》后，上海首个“进口转本土”产品的落地。

3月15日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心完成了上海首个“进口医疗器械产品在中国境内企业生产”的第二类医疗器械产品“超声探头”的技术审评。该产品为飞利浦（中国）投资有限公司的进口医疗器械产品转化，由其在国内的子公司飞利浦超声（上海）有限公司申请国内注册。

这一“超声探头”顺利通过技术审评，标志着“进口转本土”政策在上海市的平稳落地，其背后的惠企、惠民意义颇受业内关注。

得益于国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），业内简称“104号文”，飞利浦走上了一条全新的审评审批“快车道”，从去年11月13日受理，到今年3月15日完成技术审评，审评总时限122个自然日，比传统平均审评周期缩短50%。

上海市药监局副局长郭术廷解释，“104号文”适用进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品，申请人提交注册申报资料时，可提交进口医疗器械的原注册申报资料，至少包括临床评价等在内的四大类“资料豁免”，这也意味着，企业为注册一款产品所消耗的前期研究周期将大大缩短。

经审评核查确认，该产品一举实现了3大“本土化”突破：

一是主要生产工艺本土化，对产品性能起决定性作用的陶瓷阵元加工过程全部在国内完成；

二是主要原材料供应本土化，产品主要原料“陶瓷片”突破技术瓶颈，避免进口零部件的高关税负担；

三是尖端生产检验设备本土化，陶瓷片加工的数字化程序控制设备和阻抗、隔离、极性、气压等自动化检测设备国内已有配备。

国家新政落地，也需要地方“服务配套”。记者从市药监局获悉，2020年9月25日，国家药监局“104号文”落地，上海市器审中心立即组织专题组深入研究政策精髓，严谨把握使用范围，及时开展有效的审评路径探索工作，在“标准不降低”的前提下，着力简化注册资料，优化审评流程。

“104号文”的“红利”已吸引不少企业纷至沓来。波士顿科学质量总监许斌告诉记者，波科眼下手持300多个进口器械注册证，如果走“进口转本土”审评路径，对企业、对进口产品尽早辐射中国患者这件事，都是非常有利的，因此对国家药监新政对上海药监局的创新服务非常期待。

上海市药监局表示，市器审中心将继续贯彻落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，深入理解科学监管内涵，在风险可控的基础上积极探索创新审评模式，鼓励进口医疗器械本土化的生产进程，降低诊疗成本，满足公众临床需要。

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