重温11年315晚会，看新版《医疗器械监督管理条例》怎么变？

央视315晚会至今已经连续31年在每年的3月15日晚，作为中央电视台的一档王牌节目播出，因为节目曝光力度大、实地取证的播出方式，广受消费者青睐。近几年的315晚会上，互联网医疗、医药健康、医疗器械等问题成为了消费者普遍关注的热点。

一、历年315晚会“亮相”的医疗器械

在早期的315晚会中，医疗健康问题几乎每年都会被提及，在早期2007年至2010年，晚会曝光的主要问题集中在医院、医疗机构、药类三个大类中。其中医院违规操作、医疗机构骗局、假药等为主要曝光热点。

1、2010年前315晚会

在早期的315晚会中，医疗健康问题几乎每年都会被提及，在早期2007年至2010年，晚会曝光的主要问题集中在医院、医疗机构、药类三个大类中。其中医院违规操作、医疗机构骗局、假药等为主要曝光热点。

2、2010年后315晚会热点

《工作安排》推进后，医疗器械逐渐成为2010年后的315晚会曝光的热点。涉及的主要医疗器械产品属于二类医疗器械，其中制作义齿的部分材料属于三类医疗器械。值得关注的是，医疗器械垃圾在2010年后两度登上315舞台，曝光内容都是将塑料医疗垃圾回收后生产日用品和玩具。

在2021年的315晚会，公众关注的焦点问题：口罩，登上了315的舞台。销售假冒劣质口罩之所以成为了今年315晚会的维权热点之一，原因是受2020年新冠疫情的广泛影响，相关的防疫物资、医疗器械产品出现供不应求的现象。新冠疫情的爆发折射出二类防疫物资的监管存在风险。

二、医疗器械消费投诉量激增

在2020年，中国消协投诉量居前十的商品中，大多属于生活类商品。医疗器械排在第五，较2019年同比增长17.5倍，仅次于传统服装类商品。而投诉量最高的食品类较2019年同比增长仅1.15倍，远低于医疗器械的增长速度。2019年医疗机械类商品投诉量排名远在十名以后，到2020年一跃成为投诉量第五商品。新冠疫情爆发导致防疫物资紧缺，进而引发医疗器械产品价格过高、产品质量下降。

下表为2019年-2020年投诉量前十商品的投诉量变化情况。

从2020年医疗器械投诉事件的具体类别来看（见下图），其中价格原因在投诉事件所占比例最高，接近6成（为56.18%）。防疫物资供不应求、各地就地囤货是医疗器械价格被抬高的主因。

假冒类别与质量问题合计占比接近30%，为医疗器械投诉中的次要原因。医疗器械供应减少，部分生产厂家为了追求利益，进行盲目扩充产量，导致产品质量下降。同时不法商家在未取得相应的审批的情况下开始私建生产防疫物资的生产线,这就直接导致原料低劣、达不到标准的医疗用品流入医疗器械市场。以上两种情况为质量问题的主要原因。

三、网络销售平台成为投诉重灾区

据统计，2018年国内零售药店医疗器械销售总规模为741亿元。其中，网上药店器械销售规模约为507亿元，占68.4%市场。网络销售渠道已经成为医疗器械零售主战场，未来以京东、淘宝等为代表的电商O2O平台还会迎来更多商机。

1、医疗器械网络销售平台数量迅猛增加

分析医疗器械网络交易服务第三方平台数量（见下图）发现，2018年至2020年第三方平台数量逐年呈倍数增长。在增长的背后，是人们对医疗物资的购买方式发生了转变，从传统的线下零售药店转至线上第三方平台。

从医疗器械的销售主体在各平台登记上来看，集中在以上门服务为主的外卖平台，如：“美团”、“饿了么”，从消费者的购买习惯来讲，消费者对医疗器械的购买期望以快速、便捷为主。尤其是在发达地区城市中心区，“美团”、“饿了么”等平台通常以半小时内或者更快为运送原则。

下表为2020年主要的第三方平台上医疗器械销售主体备案情况。

2、防疫物资网络销售投诉量激增

医疗器械网络交易服务第三方平台快速增长的同时也带来了法律监管层面的压力。在追求快速便捷的时代，以美团、饿了么为首的第三方平台如何处理好厂家、平台、消费者三方在医疗器械领域的矛盾成为后疫情时代政府、平台、消费者都应重点关注的热点。

尤其是在突发公共卫生事件时，如何对数量庞大的医疗器械网络交易服务第三方平台做出及时的监管，成为政府监管部门急需解决的事宜。

案例一：

2020年1月24日至3月2日，浙江省湖州市德清县消费者保护委员会、市场监管局收到关于某公司网络购物投诉和举报674件，仅2月15日至2月16日激增400件投诉举报。投诉的主要内容为：

一是消费者1月23日至1月25日在电商平台上的官方旗舰店购买消毒酒精至今未发货。

二是部分消费者反映该品牌酒精消毒液在电商平台自营店，有秒杀活动且可发货，但在官方旗舰店购买的商品却以货品不足为由不发货。

三是部分消费者反映后下订单的消费者先收到货。

点评：

该案例中，网络销售平台没有针对性的制定应急处置方案，导致防疫物资的销售供货渠道受阻，进而引发积压订单的情况。最终，网络销售平台成为了消费者口诛笔伐的对象，因为其未能切实保障消费者的权益。“平台”应作为维护消费者合法权益的平台，不应作为只有利益，缺少监管的盈利“平台”。

案例二：

2020年1月24日，消费者张先生投诉称，其在电商平台通过第三方商家店铺购买一盒口罩，后因价格太高，要求退货，被商家拒绝。

经了解，该商家网上店铺发布的商品一盒50个独立包装销售价格达到600元，另一盒20个独立包装的口罩价格是200元。

经查实，该商家以人民币1元/个的价格进购口罩，然后在网上销售，已成交人民币52000元。该商家谭某某因违反相关法律，最终被判处有期徒刑一年，并处罚金52000元。

点评：

该案例中，商家利用疫情特殊时期，以一元的成本价进货，售价却定为成本价的12倍之多。正是因为第三方平台监管缺失、处罚不严，才能纵容不良商家利用漏洞或是大张旗鼓进行高价销售防疫物资。平台其行为不仅未能起到切实保障消费者权益的义务，反而成为了不良商家的藏身之处。

在2020年2月至3月，疫情爆发使得医疗器械网络销售监管问题曝光在公众的视野中。如案例一所示，仅仅浙江省一个县针对网络销售卫生防疫用品单日的投诉量就有400多条，以此来推至全国3185个县市，针对卫生防疫用品的投诉量可推测口罩、消毒设备等二类医疗器械的网络销售也存在类似情况。可见投诉量的激增只是网络销售平台监管问题的冰山一角。

四、分析展望

央视315晚会作为是企业的一面照妖镜，曝光的乱象折射出生产、经营以及消费市场的诸多问题。其中，医疗器械质量问题占到总投诉事件的30%。材料低劣、无注册登记、未按照产品执行标准执行等问题，更是使假冒伪劣口罩在后疫情时代成为热点。除了不良商家利用疫情进行“投机取巧”以外，更为根本的原因是医疗器械生产及流通过程监管不到位，未能从源头截住厂家生产低劣产品，导致大量低劣产品流入市场，从而危害了消费者的合法权益。未来，在行业监管力度持续升级的背景下，医疗器械产业将进一步实现规范健康发展。

1、医疗器械进入全生命周期监管时代

国家药监局近日更新的《医疗器械监督管理条例》，将自2021年6月1日起施行。如下表所示，与旧款《条例》相比，新款《医疗器械监督管理条例》加大了对医疗器械监管与惩处力度。新《条例》的颁布将有效地弥补现阶段医疗器械全过程监管不足的现状。

2、医疗器械销售平台监管重要性凸显

在后疫情时代，尤其是当再次面对突发公共卫生事件时，第三方平台、经营企业应在权衡自己与消费者之间的利益冲突时，需要积极扮演好自己的角色，维护好市场秩序，保障好消费者的切身利益显得尤为重要。

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