最新《医疗器械监督管理条例》解读

3月18日，国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）正式稿，条例自2021年6月1日起施行。

2014年2月12日，国务院《医疗器械监督管理条例》第一次修订通过，截止至今《医疗器械监督管理条例》发生了翻天覆地的变化。

本次修订三大重点：创新发展、医械注册人制以及监管处罚

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创新是医械行业发展主基调

“十四五”以来，创新被列为行业发展的第一动力。在两会期间，习近平总书记针对医疗器械行业创新发展也提出了要解决医疗器械、医用设备领域的“卡脖子”问题。

在此次发布的条例当中，第一章总则第八条、第九条、第十二条以及第二章第二十六条涉及了医疗器械创新发展问题，其中第八条命令强调要将将医疗器械创新纳入发展重点。

由此可见，创新是医械行业发展的主基调。

第八条：国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条：国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

第十二条：对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

第十六条：国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

值得注意的是，条例明确列出了优先审评审批、研制机构组建以及临床试验条件评审三点医械行业创新发展工作方向。

优先审评审批

优先审评审批是国家药监局医疗器械产业创新体系工作重点。2016年，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械采取优先审批，加快产品上市。

在政策的加持下，近年来我国已有多项医疗器械产品进入优先审批。根据众成医械大数据平台统计，在2018年至2020年期间，我国共有734项产品进入优先审批通道。2020年全国医疗器械进入优先审批通道数量达237件，较去年同期（180件）增长31.67%

后续各地区也陆续出台医疗器械优先审批相应政策，推动医疗器械优先审批工作的有序开展。

此前，优先审评审批主要是为治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械产品而设置的审批通道。目前，条例特别强调将创新医械产品列入到优先审评审批程序，这将加快创新医械产品上市进程，进一步推动创新医械产业发展。

研制机构组建

目前，医疗器械行业尖端科技仍存在卡脖子现象，尖端领域创新不足、核心部件缺失等现象突出。通过新建、重组国家实验室，组建企业研制机构，构建实验室体系来引领中国战略科技的创新,对我国医疗器械的自主研发起到了领头羊的作用。

根据国家药监局公布的两批重点实验室名单，目前全国共有117家重点实验室，其中医疗器械相关的重点实验室有29家，覆盖了体外诊断、人工智能、医学影像、植入器械、医用生物防护器械、医用增材制造（3D打印）器械、创新生物材料、口腔、眼科等多个医疗器械行业细分领域。

临床试验条件评审

针对临床试验条件评审方面，国家药监局出台多条临床试验政策来规范临床试验管理，鼓励医院开展临床试验，推动创新医疗器械上市。

2017年11月24日，原国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。2020年3月14日，国家药监局发布《医疗器械拓展新临床试验管理规定（试行）》。

近年来，我国临床试验机构数量逐步提升。据众成医械大数据平台统计，2020年全国临床试验机构达979家，较去年同期（834家）增长17.4%。

不过，我国目前临床试验基地仍面临数量较少问题。对此，众成医械研究院表示，可根据已获得国家实验室认可委员会颁发执业证的机构，可选取部分符合规定的机构进行临床试验，暂缓临床试验机构数量不足的压力。

医械注册人无需许可备案

与上次修订的条例相比，此次修订的条例在注册审批当中新增了医疗器械注册人相关内容，这将标志着医械注册人制度正式纳入政府纲领当中。

医疗器械注册人制度是落实新发展理念要求、深化医疗器械审评审批制度改革的重要举措。近年来，医疗器械注册人制度成为我国医械界的“热搜词”。其中，条例医械注册人重点内容包括以下几个方面。

第十三条：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第四十三条：医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

早在2018年1月，国家药监局在上海开展医疗器械注册人制度试点，这正式启动我国医疗器械注册人制度试点工作。

截止至今，医械注册人制度试点工作范围扩展到：北京、上海、浙江、江苏、广东、福建等二十多个地区。

医疗器械注册人制度从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以高附加值的技术输出取代单纯的产能输出。

注册人可将产品市场调研、生产注册、临床试验、批量生产等一系列业务委托给有资质的外包企业，而不必额外建设重复利用率较低的研发生产设备，从而节省更多时间和成本投入科研创新工作。

其中，条例特别强调了医疗器械注册人无需办理医疗器械经营许可或者备案。

而且，条例在许可备案相关工作上也做出了进一步的优化。针对有许可备案申请需求的医械生产企业，在申请第II类和第III类医疗器械生产许可时间上，国家药监局将其工作日从30天缩减到20天，进一步优化了医械产品的审批流程，提升政务服务质量。

未来，医械注册人制度能帮助医械企业产品品质得到保证，而且能扩大小微企业、集团企业产能以及产地需求，更能够将企业之间的同类竞争转化为合作，促进医械产业良性发展。

最强处罚力度责任追溯到个人

法律责任章节真正体现了《医疗器械监督管理条例》的监管作用，条例针对各类医械的生产经营、注册备案等方面都有命令要求。针对条例的监管处罚内容，与上次修改相比，此次条例在处罚金额、禁入行时间方面都有所提升。另外，条例更是新增了责任人追溯相关制度。

例如在第九十五条关于医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚内容当中，由以往的负责药品监督管理的部门处5万元以上10万元以下罚款变为10万元以上30万元以下罚款。

而且针对条还特别新增了责任人的处罚内容：10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

值得注意的是，国家分布实施医疗器械唯一标识制度也纳入到条例当中，进一步强化了企业主体责任。

除此之外，条例法规也出现了更多与时俱进的设计。在现如今“互联网+”的变革下，条例针对医械互联网销售明确了相关要求。

第四十六条：从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

第九十二条：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

总的来说，鼓励产业创新、注册人免除许可备案、明确处罚内容贯彻了《医疗器械监督管理条例》“放管服”的政策理念。在条例驱动下，医械产业将会沿着高质量、技术创新的发展道路前行，未来将会迎来更多新的发展机遇。