93家药械企业被查

 来源：赛柏蓝器械 /  医药观察家网

生产企业被飞检

1月27日，湖北省药监局发布了两则飞行检查情况通告，通告内容公示了57家生产经营企业、36家使用单位的检查以及处理结果。

2020年11月，根据湖北省药品监督管理局印发的《2020年全省医疗器械经营企业飞行检查、使用单位使用质量交叉检查方案的通知》，组织对国药控股鄂州有限公司等37家医疗器械经营企业进行了飞行检查，对鄂州中心医院等36家医疗器械使用单位进行了交叉检查。

国家医保局发布了行政执法事项清单（2020年版），其中提到将对高值医用耗材进行检查。

对于企业以及广大经销商、医疗机构，在检查机构没到来之前，自查整改是现在最应该做的事，自查整改哪些经营行为是重点？

1.为他人违法经营医疗器械提供场所、资质证明文件、票据。

2.从个人或者无证单位购进医疗器械。

3向无合法资质的单位或者个人销售医疗器械。

4.伪造器械采购来源。

5.虚构医疗器械销售流向。

6.篡改计算机系统与监测系统，隐瞒真实医疗器械购销记录、票据、凭证、数据。

7.医疗器械购销存在记录不完整、不真实，且经营行为无法追溯。

8.购销医疗器械时，许可证书、发票、随货同行票据、实物账、财务账、器械实物、货款不能相互对应一致。

9.医疗器械未入库，设立账外账，且未纳入企业质量体系管理。

10.在核准地址以外的场所储存医疗器械。

11.未按规定对医疗器械进行运输。

12.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围。

在检查中，若企业检查出情节严重的违规违法行为，一律吊销经营许可证，并向社会公开。对涉嫌犯罪的，移交公安机关部门。

同时对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。

从过往的案例看，对待违规企业的过票、虚开发票、无证经营等违法行为的处罚，税务总局和公安机关绝不手软。涉案企业被严厉追责，追究刑事责任。

无论是飞行检查还是暗访，都是对不过关的械企实行惩戒，下达“整改令”，从源头上控制“污点”企业产品的外流，企业如果想做到“来检不惊”，必须在自身生产与管理上严格执行相关规定。

械企名单公布

据湖北药监局1月27日公布的通知显示，检查发现国药控股鄂州有限公司等33家企业违反《医疗器械经营管理质量规范》，责令限期整改；黄石市平民百姓医药连锁有限公司、程力专用汽车股份有限公司、湖北鄂中国药器械有限公司涉嫌严重违法违规行为，责成属地市州市场监督管理局调查核实查处；对检查时未开展相关经营业务的恩施威高桦泽生物技术有限公司，责成属地市州市场监督管理局跟踪核查。

检查发现鄂州中心医院等36家医疗器械使用单位违反《医疗器械使用质量监督管理办法》，责令限期整改，在这不做过多赘述，具体名单如下：

湖北省药品监督管理局对2020年疫情防控用医疗器械生产企业展开飞行检查，共计检查了20家生产企业，其中新冠病毒检测试剂生产企业3家，医用口罩生产企业11家，医用防护服生产企业2家，同时具有医用口罩和医用防护服生产资质企业4家。

飞行检查中，现场共发现缺陷项185项，其中严重缺陷项43项，一般缺陷项142项。

值得注意的是，宜昌海诗特医疗用品有限公司、国材（湖北）医护用品有限公司、宜昌市欣龙卫生材料有限公司、湖北省潜江市江赫医用材料有限公司、湖北万里防护用品有限公司、仙桃市中意安全防护用品有限公司、恒天嘉华非织造有限公司、武汉协卓卫生用品有限公司、湖北华强科技有限责任公司、咸宁爱科医疗用品有限公司因为不符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的规定，其生产质量管理体系存在严重缺陷，被暂停生产进行整改。不过上述各企业均主动及时提交停产报告，予以整改，目前均已完成整改，经省药品监督管理局现场复查后恢复生产。

除此之外，武汉中帜生物科技股份有限公司等10家生产企业的质量管理体系存在一般缺陷，已在规定期限内完成整改，具体名单如下：