HER2+乳腺癌HER2靶向药物Enhertu获欧盟批准

阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已授予HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）有条件批准：作为单药疗法，用于治疗先前已接受了2种或2种以上的抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

在欧洲，每年确诊约53.1万例乳腺癌女性患者，大约20%为HER2阳性，这种疾病的影响是巨大的，每年有超过14.1万人死于乳腺癌。尽管近年来已取得治疗进展并有多款新药获批，但在HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍存在着显著的临床需求。这种疾病仍然是无法治愈的，患者在接受目前可用的疗法后最终会病情进展。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤细胞表面，包括胃癌、乳腺癌和肺癌，与侵袭性疾病和预后较差相关。

Enhertu是一种新一代ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。

此次批准基于单臂II期临床试验DESTINY-Breast01的数据：中位随访20.5个月 ，Enhertu显示确认的客观缓解率（ORR）为61.4%，包括6.5%的完全缓解率（CR）和54.9%的部分缓解率（PR）；估计的中位缓解持续时间（DOR）为20.8个月。

Enhertu的安全性在234例不能切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者至少接受了一次剂量为5.4mg/kg Enhertu治疗的临床试验中进行了评估。最常见的不良反应是恶心、疲劳、呕吐、脱发、便秘、食欲减退、贫血、中性粒细胞减少、腹泻、血小板减少、咳嗽、白细胞减少和头痛。间质性肺病（ILD）或肺炎病例占15.0%，ILD导致死亡的占2.6%。

据报道，Enhertu是欧洲有史以来第一个基于2期临床试验单臂数据批准用于乳腺癌的新药，也是在肿瘤学中应用最快的加速评估程序之一。Enhertu（5.4mg/kg）治疗乳腺癌在美国已经获得加速批准，在日本获得有条件的早期批准。同时在两国被批准用于治疗HER2阳性的不可切除的晚期或复发性胃癌患者。

原文出处：Enhertu approved in the EU for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer

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