2021，医药市场格局生变

2021

01/06

赛柏蓝

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▍来源/赛柏蓝

▍特约撰稿/张自然医学博士

控费仍是主旋律，带量采购倒计时

仿制药

过评费用高企、集采降幅不减，仿制药量升额（销售额）降乃大势所趋，仅前4次国家带量采购即消灭了539亿元的市场规模，还不包括地方集采和价格联动造成的损失，过评的由国家采、未过评的地方采，每年2次，到明年结束战斗，2021年无疑是带量采购的最关键之年。（图1）

原研药

仿制药替代原研本就是带量采购的初衷之一，集采中选价已成为价格天花板，不管是否直接参与带量采购，与集采同一通用名的原研药都将受到集采影响而现专利悬崖，就以其中16个原研药为例，有5个参加了4+7、11个没有参加4+7，但在4+7执行一年之后的销售较之前一年的同比都出现了大幅下降，销售额共下降了15亿美元之巨。（图2）

中药

医保限制、临床歧视、西医不开中药、不断被地方版重点监控目录纳入及即将来临的带量采购，使中药销售频频受阻，中药注射剂影响尤甚。年前刚结束的医保谈判，使医保目录内8大中药品种的价格被腰斩，250多亿的市场规模顿失过半。

49家中药上市公司的销售增速已由2016年的12%下降到了2019年的6%，2020年第三季度不但不增长，反而首次出现了下降，降幅高达5%，除受新冠疫情影响外，前面所提也是重要原因。（图3）

临床价值是根本，创新再提速

创新药

审评审批及医保调整提速、海归加盟及资本助力等，医药创新环境日臻完善，创新药市场规模迅速增长。

医保加持

因一年一度的医保谈判而受益的新药越来越多，由 2016 年（首次医保谈判）的 3 个、猛增到 2020 年（第五次）的 119 个，其中，去年底进行的第五次医保谈判纳入的药品数量就几乎相当于前 4 次谈判的总和，且仅 2020 年当年新获批上市的新药就有 16 个，先声药业 2020 年 7 月才刚获批的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液当年即被纳入医保，这在此前是不可想象的，以往最长时相隔 8 年（ 2009-2017 年）才调整一次目录（图 4 ）

资本助力

自2018年4月底，港交所修改规则，允许未通过主板财务资格测试的生物科技企业上市以来，已有25家未盈利的Biotech公司赴港上市，最高的融资高达70.9亿港元（百济神州），大幅推进了关键临床项目、生产基地建设、研发管线补充以及商业化团队建设等的进展（图5）。在科创版IPO成功的创新药企则更多。

市场格局生变

2018年，仿制药、中药/辅助用药和原研药占据全国97%的市场，而专利保护期内的新药只占不到3%。其中仿制药6060亿元，占全国的近四成（38.9%）、专利过期原研药3930亿元，占全国的1/4（25.2%）,随着带量采购覆盖范围的不断扩大，仿制药大幅降价，原研药受被替代和降价的双重打击，仿制药和原研药的市场规模都将大幅降低，而中药尽管政策利好空前，但在临床终端仍不受待见，而辅助用药更是饱受医保踢出和合理用药考核的夹击而继续下降。

2018年专利期内的国产创新药和进口药的市场规模分别为240亿元和190亿元，随着医保调整等利好政策的不断落地，创新药的市场规模将快速提升提升。（图6）