药监局处罚违规械企

11月13日，广西壮族自治区药品监督管理局发布了两则械企行政处罚决定书的通知。

根据公告显示，广西河池欣绿医疗科技有限公司生产的医用红外额温计（批号：I73602251048410）经广西壮族自治区药监局检测后发现，被检样品不符合经注册的产品技术要求（桂械注准20202070045），违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定。

药监局根据规定责令当事人立即改正，并拟作出如下行政处罚：

1.没收尚未销售的批号为I73602251048410（48410为序列号）医用红外额温计64支。

2.处货值金额6倍罚款，即罚款人民币柒万柒仟贰佰贰拾元整（￥77220.00元)。

与此同时，河池市宜州区锃祥医疗器械有限公司生产也被广西壮族自治区药监局发布行政处罚公告。

据了解，河池市宜州区锃祥医疗器械有限公司在未取得二氧化锆全瓷义齿《医疗器械注册证》，生产了二氧化锆全瓷义齿83颗，并将其全部销售，销售收入为7055.00元，生产医疗器械货值金额为7055.00元。

该械企未取得二氧化锆全瓷义齿《医疗器械注册证》生产二氧化锆全瓷义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定。

为此，广西壮族自治区药监局对当事人的上述行为立案调查，并责令当事人立即改正违法行为，并拟作出如下行政处罚：

1.没收违法所得柒仟零伍拾伍元（￥7055.00元)。

2.没收生产二氧化锆全瓷义齿专用设备烧结炉1台及生产原材料吉瑞陶瓷氧化锆瓷块（ST95*10）1块、吉瑞陶瓷氧化锆瓷块（ST95*12）1块、吉瑞陶瓷氧化锆瓷块（ST95*14）10块、吉瑞陶瓷氧化锆瓷块（ST95*12）4块、生产全瓷义齿用配套染色液33瓶。

3.处以柒万伍仟元（￥75000.00元)罚款。

以上罚没款共计捌万贰仟零伍拾伍元（￥82055.00元)。

而在近期还有大批医疗器械生产企业被处理，多批劣质医疗器械或流入市场！

11月4日，湖北省药监局发布了2020年第1期医疗器械监督抽检产品处置情况的公告。

公告内容中公示了8家生产单位（被抽样单位）的因生产经营不符合标准的医用耗材被依法处罚。

具体被处罚的药企（单位）有：襄阳市福润医疗器械有限公司、鄂州二医院有限公司、湖北航天医院、湖北中泰商贸有限公司、稳健医疗（黄冈）有限公司、湖北省潜江市江赫医用材料有限公司、仙桃市宏伟无纺布制品有限公司、武汉卫亲医疗科技有限公司。

值得注意的是，襄阳市福润医疗器械有限公司生产的劣质医用脱脂棉违法所得仅2930元，药监局最终对其罚款80000元；武汉卫亲医疗科技有限公司生产的医用外科口罩（型号：WQN95）因压力差（Δp）不符合规定最终被药监局处以128821.87元的罚款，并没收所有问题产品。

无论是药品还是医械，都是需要每个生产人认真对待的。对于而言，生产医疗器械产品一旦被查出不合格，处罚力度都不小，罚款最低也是2万，此次公示处罚对其他械企也起到了一个很好的警示作用。