重庆市医疗器械产业发展现状上篇

前言

成渝城市群以重庆、成都为中心，是西部大开发的重要平台，是长江经济带的战略支撑，也是国家推进新型城镇化的重要示范区。重庆市作为成渝城市群的中心城市之一，将生物医药产业作为十大战略性新兴产业重点培育，是新兴产业中表现突出的产业之一，为整个片区起示范作用。

2019年5月6日，重庆市人民政府发布《关于加快生物医药产业发展的指导意见》。为实现创新和高质量发展，《意见》提出，重庆将根据生物医药产业的不同类别进行差异化发展，采取“四条腿走路”，其中医疗器械走智能化、融合化之路，生物技术药走前沿化、科技化之路，化学药走高端化、绿色化之路，中药走现代化、特色化之路。

在医药器械方面，提出了围绕高质量发展要求，重点发展医学影像、智能医疗器械等高端医疗设备制造。

重庆医疗器械产业发展现状

1、产业规模

截至2019年底，重庆市集聚了283家医疗器械生产企业，13529家经营企业。其中，高新技术企业78家，科技型中小企业15家，主板上市企业1家。

2、行业企业

（1）生产企业

截止2019年底，重庆市实有医疗器械生产企业共计283家；其中：可生产一类产品的企业110家，可生产二类产品的企业214家，可生产三类产品的企业29家。生产企业数量排名前三的是：九龙坡区39家、北碚区33家、江北区32家。

2017-2019年，重庆市每年新注册的生产企业数量保持增长。

（2）经营企业

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第Ⅰ类医疗器械不需许可和备案，经营第Ⅱ类医疗器械实行备案管理，经营第Ⅲ类医疗器械实行许可管理。

从事第Ⅱ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，而从事第Ⅲ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

截止2019年底，重庆市共有二、三类医疗器械经营企业13529家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业9928家，仅经营三类医疗器械产品的企业1519家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业2082家。

经营企业数量排名前三的地区分别是：九龙坡区1042家，渝北区986家，永川区735家。

3、产品注册

截至2019年底，重庆市医疗器械产品注册量共计1847件，较2018年增长49.6%。其中Ⅰ类产品417件，占比33.7%；Ⅱ类产品771件，占比62.4%；Ⅲ类产品47件，占比3.8%。

2017-2019年，重庆市医疗器械Ⅱ类产品年平均首次注册量248件，Ⅲ类产品年平均首次注册量10件。

（1）区域分布

重庆市医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的地区分别为：九龙坡区355件、大渡口区260件、江北区218件。

（2）细分领域

从细分领域看，重庆市医疗器械产品主要为体外诊断试剂795件（43.0%），注输、护理和防护器械197件，物理治疗器械128件，口腔科器械106件，骨科手术器械105件，医用成像器械99件等。

4、创新能力

（1）创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。截至2019年底，重庆市实有医疗器械高新技术企业78家，数量排名前三的是：九龙坡区16家，渝北区15家，北碚区15家。

2017-2019年，重庆市医疗器械高新技术企业年平均申报26家，技术水平逐步提升。

（2）创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2019年，重庆市暂无进入创新审批通道的产品。根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

2019年，重庆市进入优先审批通道的产品共计10件。

（3）专利申请

依托于重庆市丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富。截至2019年底，重庆市企业专利授权累计2603项。从专利类型来看，实用新型占全部专利68.7%，外观设计占16.6%，发明授权占14.5%。

2017-2019年期间，重庆市医疗器械企业专利授权数量平均保持23.2%的增速，三年平均年数量为429件。