桑葛石风险简报系列|卵巢癌药品市场风险分析

【前言】卵巢癌是指发生在卵巢的恶性肿瘤性疾病，原发于输卵管和腹膜的恶性肿瘤临床特征和治疗模式和卵巢癌相似，因卵巢深居盆腔，体积小，缺乏典型症状，早期病变常无症状，不易发现，晚期病变的症状不典型。卵巢癌可发生于任何年龄，是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率居妇科恶性肿瘤第三位，约占所有女性生殖道肿瘤的23%，呈逐年上升的趋势。

中国每年约有5.2万名女性被确诊为卵巢癌，每年死于卵巢癌的女性约为2.5万，居妇科恶性肿瘤首位。治疗采用以手术为主的综合治疗方案，在完成标准一线含铂化疗后，复发率仍高达 85%。不过PARP（聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶）抑制剂已经逐渐成为晚期卵巢癌的标准维持治疗方案，目前在中国仅有奥拉帕利和尼拉帕利获批上市（图表1）。

资料来源：公开资料 SGRCR整理

2019年奥拉帕利全球销售额为11.98亿美元，占PARP抑制剂市场的7成以上。奥拉帕利于2018年在中国上市，并且2019年12月获批成为BRCA突变晚期卵巢癌患者一线治疗。经谈判进入医保，市场将进一步扩大。

尼拉帕利于2017年在美国获批上市，2019年的全球销售收入约为4亿美元，增长速度显著。该药由Tesaro公司研制，葛兰素史克于2018年12月以51亿美元将Tesaro公司收购。2016年9月底，再鼎医药与Tesaro公司达成许可协议，授权获得了尼拉帕利在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利，并于2019年和2020年分别在中国大陆和香港上市。根据再鼎药业披露数据，尼拉帕利2020年上半年的销售收入为1,380万美元，随着医保谈判和国家药品集中采购的深入，其市场可能会逐渐放量。

1. 仿制药企业的提早布局

奥拉帕尼在2014年在美国上市后，由于奥拉帕尼的核心专利于2024年过期，配方专利于2033年过期，并且奥拉帕尼在在检测方法上的相关专利较少，新的分析方法或者新的杂质检测方法和制备，可能会有新的专利申请。国内仿制药企业在外围专利上进行了多点布局，罗欣药业、豪森药业、科莱博医药、科伦药业、石药集团、正大天晴、瑞阳制药、华威医药、康立生医药9家企业于2015年提交了临床注册申请，并且前5家企业同时提交了药品注册与专利申请。另外，卢卡帕利的核心专利于2020年过期，配方专利将在2033年过期，不过目前还没有仿制药企业申请。

2. 制药巨头积极的新药研发

由于卵巢癌本身的难发现属性并且致死率高，使其市场潜力巨大，全球制药巨头纷纷投入研发（图表2）。在国内，恒瑞医药于2019年10月29日申报新药氟唑帕利上市，同样为PARP抑制剂，在该产品研发上已投入研发费用约1.82亿元。

图表2. 全球卵巢癌新药研发概况

资料来源：公开资料 SGRCR整理

1. 国家药品集中采购和医保目录政策的改变

国家药品集中采购实施以来，以量换价的机制行之有效，原研药品产品价格的下行压力会逐渐加大，并且原研药企为了巩固市场，主动在国家药品集中采购中降价的可能性会大大增加。奥拉帕利在国内上市最初定价是24790元每盒，每月需要两盒且自费，费用高达49580元。经2019年谈判进入医保，于2020年1月1日后正式实施，医保报销后价格约1900元/盒。

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