临床试验数据库发展的四个阶段

      数据库的发展至今大体上可以分为四个阶段：

　　① 纸质媒介阶段：早期临床试验数据的标准管理是外部数据(元数据+纸质病例报告表)+内部数据(纸质表格数据)，纸质表格这种账薄式的数据记录和保管方式成为最原始的数据库，其记录和统计分析的效率均十分低下。

　　② 计算机化电子数据采集管理系统(electronic data capture，EDC)阶段：1980 年代随着计算机技术的普及，出现许多计算机化数据库称为 EDC，如基于 DOS 操作平台的 dBASE 数据库管理系统，基于 ORACLE、SYBASE、IBM、Microsoft 等公司的各种数据库系统开发的各种医学数据库，世界卫生组织专门开发用于流行病学研究的免费数据库 EpiData 等。

　　2003 年以来，美国 FDA 发布了临床试验的企业电子数据库系列指导原则和条例，临床试验数据管理学会的《临床试验数据管理规范》， CDISC(clinical data interchange standards consortium)的《研究数据列表模式》、《分析数据模式》、《XML Schema》、《受控术语集》、《非临床数据交换标准》等系列技术标准，涉及临床试验电子数据的标准、标准术语、交换、向监管机构递交数据的内容规范，及对修改数据的追溯等质控功能和操作标准。临床试验数据管理的计算机化使数据库大大突破了早期表格管理的空间局限性和功能局限性。

　　③ 互联网阶段：在临床试验数据管理计算机化基础上，互联网技术使中央随机化分组更方便、更隐蔽可靠;使数据监察管理能做到在线质量控制(online quality control)和实时质量控制(real time quality control)，实现临床试验数据管理和流程管理及时、准确和高效。随着临床试验透明化理念的发展，使正在形成的原始数据共享新理念有可能做到医学专业同行和社会公众对临床试验的及时共享和成果的高效共享，将极大地促进临床试验的社会参与度和社会公共伦理道德的发展。

　　④ 智能化阶段：临床试验数据库的智能化已经起步，现有大量医学检测设备已经实现数字化，解决 ID 辨识系统、检测设备与数据库之间的数据传输均已不存在技术困难。当智能化数据库走向成熟时，相应的管理规则和标准必然会逐渐形成。我国临床试验应用数据库的使用水平普遍偏低，有的甚至非常落后：仅 28.23% 描述了正确的数据管理制度，包括使用纸质病例记录表和 EDC；其中知道使用基于互联网 EDC 系统的试验仅占 18.6%；有些研究者采用报表式数据库如 Microsoft Office 办公系统中的 Access 等，多数研究者采用表格式数据库如 EXCEL，或专业统计软件如 SPSS、 SAS、Stata 等中的电子表格。表格式或报表式数据库远远不能满足临床试验数据管理的要求。