成都市医疗器械产业发展现状

一、前言

成渝城市群以重庆、成都为中心，是西部大开发的重要平台，是长江经济带的战略支撑，也是国家推进新型城镇化的重要示范区。成都市作为成渝城市群的中心城市之一，生物医药产业的发展为整个片区起示范作用。

2018年成都市发布《成都市高质量现代化产业体系建设改革攻坚计划》，按照计划，到2020年，培育医药健康和电子信息万亿级产业，打造医药健康产业生态圈。2019年成都市人民政府印发《关于促进成都医药健康产业高质量发展的实施意见》，明确提出：重点发展生物活性涂层、人工骨及关节、牙种植体、心脏瓣膜、血管支架、3D打印、血液透析等技术及产品；支持发展基因检测、生化检测等体外诊断设备和快检产品，积极发展医护机器人、高端医学影像等大型医疗设备，培育发展仿生假肢等康复辅助器具；大力发展脑科学及人机交互研究，推动神经科学、人工智能、大数据、物联网、生物信息等技术在医疗器械领域的融合发展。除此之外，成都市还发布了《关于促进成都新型材料产业高质量发展的实施意见》《关于促进电子信息产业高质量发展的实施意见》。

为客观评价成都医疗器械行业发展水平和发展质量，促进成都健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析成都市医疗器械产业发展现状，旨在为成都大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

二、成都医疗器械产业发展现状

1、产业规模

截至2019年底，成都市集聚了284家医疗器械生产企业，9272家经营企业。其中，高新技术企业60家，科技型中小企业41家；创业板上市企业1家，新三板挂牌企业5家。

图表1  成都市医疗器械上市公司名单

数据来源：众成医械大数据平台

2、行业企业

（1）生产企业

截止2019年底，成都市实有医疗器械生产企业共计284家；其中：可生产一类产品的企业128家，可生产二类产品的企业188家，可生产三类产品的企业34家。

数量排名前三的是：武侯区60家、双流区36家、温江区27家。

图表2  成都市各区生产企业数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

2017-2019年，成都市每年新注册的生产企业数量保持稳步增长。

图表3  2017-2019年成都市生产企业新增数量趋势

数据来源：众成医械大数据平台

（2）经营企业

截止2019年底，成都市共有二、三类医疗器械经营企业9272家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业4643家，仅经营三类医疗器械产品的企业2645家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业1984家。经营企业数量排名前三的城市分别为：武侯区1634家，金牛区1197家，青羊区889家。

图表4  成都市各区经营企业数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

3、产品注册

截至2019年底，成都市医疗器械产品注册量共计1848件，同比增长14.22%。其中Ⅰ类产品604件，占比32.68%；Ⅱ类产品1040件，占比56.28%；Ⅲ类产品230件，占比12.45%。

图表5  成都市医疗器械生产企业产品结构与数量

数据来源：众成医械大数据平台

2017-2019年，成都市医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品年平均首次注册量141件。

图表6  成都市医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册趋势

数据来源：众成医械大数据平台

（1）区域分布

成都市医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的城市分别为：高新区687件、武侯区191件、双流区152件。

图表7  成都市各区医疗器械注册产品数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

（2）细分领域

从细分领域看，成都市医疗器械产品主要为体外诊断试剂796件（43.07%），注输、护理和防护器械（13.47%），口腔科器械（7.41%），患者承载器械（6.39%），医用成像器械（4.87%），物理治疗器械（4.71%），临床检验器械（3.68%），呼吸、麻醉和急救器械（2.60%）等。

图表8  成都市医疗器械产品细分领域数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

4、创新能力

（1）创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

截至2019年底，成都市实有医疗器械高新技术企业60家，与往年持平。数量排名前三的是：高新区12家，武侯区11家，双流区9家。

图表9  成都市各区高新技术企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

2016-2019年，成都市医疗器械高新技术企业年平均申报27家，技术水平逐步提升。

图表10  2016-2019年成都每年申报高新技术企业数量

数据来源：众成医械大数据平台

2019年，成都市实有科技型中小企业41家，同比增加1家。数量排名前三的是：武侯区10家，温江区6家，高新区6家。

图表11  成都市各区科技型中小企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（2）创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2019年，成都市进入创新审批通道的产品共计1个。

图表12  2019年成都市创新审批产品与企业

数据来源：众成医械大数据平台

根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

2019年，成都市暂无进入优先审批通道的产品。

（3）专利申请

依托于成都市丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截止2019年底，成都市企业专利授权累计2736项。从专利类型来看，实用新型占全部专利64.95%，发明授权占18.06%，外观设计占17.00%。

图表13  成都市企业专利授权类型占比

数据来源：众成医械大数据平台

2017-2019年期间，成都市医疗器械企业专利授权数量平均保持54.25%的增速，三年平均年数量为487件。

图表14  2017-2019年成都市医疗器械企业专利授权数量趋势

数据来源：众成医械大数据平台

5、专业服务

（1）三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

截至2019年底，成都市实有三甲医院48家，其中全国三甲医院排名靠前的四川大学华西医院承担多项国家自然基金项目。

图表15 成都市各区三甲医院数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（2）动物试验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

截至2019年底，成都市具备开展动物试验资质的企业或机构85家；具有动物试验生产资质的企业或机构13家。

图表16  成都市各区动物实验机构数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（3）临床试验机构

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

截至2019年底，成都市实有医疗器械临床试验机构12家。

图表17  成都市各区临床试验机构数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（4）医疗器械检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底，成都市实有医疗器械临床试验机构6家。

图表18  成都市各区医疗器械检测机构数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（5）第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

截至2019年底，成都市实有医疗器械第三方网络交易平台10家。

图表19  成都市各区医疗器械第三方网络销售平台名单

数据来源：众成医械大数据平台

（6）第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

截至2019年底，成都市暂无第三方物流资质企业。

（7）CRO机构

医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research Organization）。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底，在成都市开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计3家。

（8）CMO机构

医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。

截至2019年底，在成都市开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计2家。

（9）CDMO机构

CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

目前，在成都市暂无开展医疗器械CDMO服务的企业。

6、产业集聚

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

（1）集聚区

成都市医疗器械产业主要集聚于成都高新技术产业开发区、西南航空港经济开发区和成都经济技术开发区等。

图表20  成都市集聚区生产企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（2）主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。目前，成都市正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：成都海峡两岸科技产业开发园、四川新津工业园区、天府生命科技园等。

图表21 成都市医疗器械产业园及生产企业数量

数据来源：众成医械大数据平台

三、成都医疗器械产业发展趋势

1、发展特点

（1）跨领域合作促进产业发展

近年来，人工智能、智慧医疗等医疗器械领域异军突起，撼动传统医疗器械领域，逐渐出现跨领域的结合产物，如手术机器人、自动喂食机器人等。同时，近年来成都电子通信产业发达，因此业内各企业应做好布局，以数字化、互联网、物联网等新技术全面升级产品制造技术和工艺，尽快转型应对产业新增长。

（2）政策扶持人才资源丰富

成都拥有四川大学、电子科技大学、西南交通大学等一批双一流高校，为成都市医疗器械的发展输送人才。此外，由于成都市近年来电子通信产业发展迅猛，产业氛围好，以及四川省每年都会出台一些新的人才优惠政策，吸引更多的人才到四川省内就业、创业，因此成都市人才资源较为丰富。

（3）发展医美特色产业

2018年4月，成都市人民政府制定出台出台了《成都医疗美容产业发展规划（2018-2030）》《成都市加快医疗美容产业发展支持政策》，在全国率先把医美产业作为城市的重要产业大力发展，并匹配了全方位扶持政策。

在成都天府新区、成都高新区、武侯区打造全国领先、全球知名的医疗美容服务业核心集聚区；成都天府国际生物城、成都医学城打造全国领先、全球知名的医疗美容产品研发生产基地；青羊区、锦江区、金牛区和成华区打造各具特色的医疗美容产业支撑点，同时，根据“东进”区域未来发展需求，以天府国际空港新城为重点区域，适当超前引进医疗美容机构（企业），打造医疗美容产业新支撑点。

2、发展趋势

2017年，成都市政府成立成都市医药健康产业推进领导小组，领导小组办公室设在市经信委，实施产业组织保障。并在2018、2019年前后出台了推进生物医药产业、医美产业发展的政策，为产业的发展营造了良好的政策环境。成都市丰富的高校和科研资源，如四川省拥有四川大学国家生物材料工程技术研究中心、四川大学高分子学院、西南交通大学材料学院等，为成都市不断输送人才。成都市电子产业基础深厚，是医疗器械产业发展的加速器。相信在众多有利条件下，成都市医疗器械产业会披荆斩棘，找到一条属于自己的阳光大道，飞速发展。