中山市医疗器械产业发展现状

一、前言

粤港澳大湾区（以下简称“大湾区”）是指由广州、深圳、佛山、肇庆、东莞、惠州、珠海、中山、江门9市和香港、澳门两个特别行政区形成的城市群。从地理位置来看，中山是大湾区地理位置中心，上接广州，与深圳、香港隔岸相对；特殊的地理优势，对于接收港澳的国际资本、国际人才等高端产业要素，具有重要的战略意义。

中山市率先抓住了粤港澳大湾区的发展机遇。2018年1月，中山与澳门签署合作框架协议，拟共建国家生物医药科技创新区，共同打造国际生物医药产业基地、国际一流的高端医疗科技服务集聚区、粤澳深化合作创新示范基地及健康领域高层次国际交流合作平台；2018年8月，中山市人民政府印发了《中山市健康医药产业动计划（2018-2022   年）》，提出：重点发展医学影像设备、先进诊疗设备、儿童医疗器械、康复及物理治疗设备、基因检测与诊断设备，及生化诊断、免疫诊断、分子诊断、床旁诊断（POCT）试剂、高值医用耗材等产品。2019年2月，国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，明确提出：支持中山推进生物医疗科技创新。

本文将从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析中山市医疗器械产业发展现状，旨在为中山市医疗器械产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

二、中山市医疗器械产业发展现状

1、产业规模

现有医疗器械高新技术企业11家，科技型中小企业18家；创业板上市企业2家。

图表1  中山市医疗器械上市公司名单

数据来源：众成医械大数据平台

2、行业企业

（1）生产企业

截止2019年底，中山市实有医疗器械生产企业共计112家；其中：可生产一类产品的企业65家，可生产二类产品的企业67家，可生产三类产品的企业6家。

图表2  大湾区医疗器械生产企业数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

中山市生产企业数量排名前三的是：中山火炬开发区、东升镇和小榄镇。

图表3  中山市各区生产企业数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

2017-2019年，中山市每年新注册的生产企业数量保持稳步增长。

图表4  2017-2019年中山市生产企业新增数量

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（2）经营企业

截止2019年底，中山市共有二、三类医疗器械经营企业4767家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业4190家，仅经营三类医疗器械产品的企业83家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业494家。经营企业数量排名前三的城区分别为：石歧区、中山火炬开发区和东区。

图表5  中山市部分城区经营企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

此外，中山市实有第三方网络销售企业148家。

3、产品注册

截至2019年底，中山市医疗器械产品注册量共计892件，同比增长26.88%。其中Ⅰ类产品442件，占比49.55%；Ⅱ类产品400件，占比44.84%；Ⅲ类产品50件，占比5.61%。

图表6  中山市医疗器械生产企业产品结构与数量

数据来源：众成医械大数据平台

2017-2019年，中山市医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品年平均首次注册量91件。

图表7  中山市医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册趋势

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（1）区域分布

截至2019年底，粤港澳大湾区医疗器械产品注册量共计19452件，数量排名前三的城市分别为：广州市、深圳市和佛山市。

图表8  粤港澳大湾区医疗器械注册产品区域分布

数据来源：众成医械大数据平台

中山市医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的城区分别为：南朗镇、中山火炬开发区和东升镇。

图表9  中山市各区医疗器械注册产品数量分布（Top10）

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（2）细分领域

从细分领域看，中山市医疗器械产品除体外诊断试剂526件（58.97%）外，医用康复器械65件（7.29%），注输、护理和防护器械52件（5.83%），口腔科器械35件（3.92%），物理治疗器械31件（3.48%），患者承载器械29件（3.25%），呼吸、麻醉和急救器械27件（3.03%），骨科手术器械26件（2.91%），无源手术器械24件（2.69%），临床检验器械22件（2.47%），医用诊察和监护器械16件（1.79%）等。

图表10  中山市医疗器械产品细分领域数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

4、创新能力

（1）创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

截至2019年底，中山市实有医疗器械高新技术企业37家，同比增长11家。数量排名前三的是：中山火炬开发区12家、南朗镇7家和东升镇7家。

图表11  中山市各区高新技术企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

2016-2019年，中山市医疗器械高新技术企业年平均申报11家，技术水平逐步提升。

图表12  2016-2019年每年高新技术企业数量

数据来源：众成医械大数据平台

2019年，中山市实有科技型中小企业18家，同比减少5家，数量排名前三的是：中山火炬开发区9家、东升镇4家和南朗镇3家。

图表13  中山市科技型中小企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（2）创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

2019年，中山市暂无进入创新审批通道和优先审批通道的产品。

（3）专利申请

依托于粤港澳大湾区丰富的科研资源和研发机构，中山市医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较多，截止2019年底，中山市医疗器械企业专利授权累计1723件。从专利类型来看，实用新型占全部专利60%，发明授权占12%，外观设计占28%。

图表14  中山市医疗器械企业专利授权类型

数据来源：众成医械大数据平台

2017-2019年期间，中山市医疗器械专利申请数量平均保持42.6%的增速，三年平均年数量为283件。

图表15  2017-2019年中山市医疗器械专利申请数量

数据来源：众成医械大数据平台

5、专业服务

（1）三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

截至2019年底，佛山市实有三甲医院4家。

图表16  中山市各区三甲医院名单

数据来源：众成医械大数据平台

（2）动物试验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

截至2019年底，中山市具备开展动物试验资质的企业或机构4家。

图表17  中山市动物实验机构名单

数据来源：众成医械大数据平台

（3）临床试验机构

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

截至2019年底，中山市实有医疗器械临床试验机构2家。

图表18  中山市临床试验机构名单

数据来源：众成医械大数据平台

（4）第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

图表19  中山市第三方物流资质企业名单

数据来源：众成医械大数据平台

（5）医疗器械检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底，中山市暂无医疗器械检测机构。

（6）第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

截至2019年底，中山市暂无医疗器械第三方网络交易平台。

（7）CMO

医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。

截至2019年底，在中山市开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计4家。

图表20  中山市CMO服务企业名单

数据来源：众成医械大数据平台

（8）CRO

医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract  Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research  Organization）。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底，在中山市暂无开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构。

（9）CDMO

CDMO（Contract  Development Manufacture  Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

目前，在中山市暂无开展医疗器械CDMO服务的企业。

6、产业集聚

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

（1）集聚区

中山市医疗器械产业主要集聚于中山火炬高技术产业开发区。

图表21  中山火炬开发区医疗器械生产企业数量

数据来源：众成医械大数据平台

（2）主题园区

近年来，通过建立医疗器械主题园区，能进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。目前，中山正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，具有代表性的园区有华南现代中医药城。

三、中山市医疗器械产业发展趋势

1、区域产业协同发展

2018年1月，中山与澳门签署合作框架协议，拟共建国家生物医药科技创新区，共同打造国际生物医药产业基地、国际一流的高端医疗科技服务集聚区、粤澳深化合作创新示范基地及健康领域高层次国际交流合作平台；2019年4月，粤港澳大湾区中山生物医药产业高峰论坛召开期间，中山市政府表示正积极建设大湾区生物医药科技国际合作创新区，打造大湾区生物医药研发和制造基地，共同推动粤港澳大湾区生物医药产业高质量发展，中山将成为大湾区产业协作的重要节点。

2、产业服务体系优化

根据《中山市健康医药产业发展行动计划（2018-2022年）》，中山市将不断加强产业服务体系的建设，争取在优势领域建设1-2家国家级工程技术研究中心和工程实验室，建成5个以上重大创新平台，形成覆盖健康医药全产业链的合同研发外包（CRO，含BE服务平台）、合同加工外包（CMO）、销售及物流配送外包（CSO）、合同开发与生产外包（CDMO）、合同法规事务外包（CRAO）等的产业创新服务体系。

3、引导特色产业发展

根据《中山市健康医药产业发展行动计划（2018-2022年）》，中山市鼓励发展数字化可穿戴设备、医用机器人、康复机器人、远程医疗等移动医疗产品和智能医疗器械产品。还提出以国家现代服务业数字医疗产业化基地、广东健康医疗信息技术服务区和火炬大数据产业园为依托，重点推动互联网、物联网、大数据、云计算、区块链、人工智能等新一代信息技术与健康产业深度融合和集成创新，形成智慧健康特色产业。