OTC药物的注册法规动态对药企有何意义？

2020年3月30日，国家市场监管总局以27号令公布《药品注册管理办法》（以下简称“办法”），办法中有多处亮点，其中一条“处方药和非处方药实行分类注册和转换管理”非常引人注目，这是2007年颁布《药品注册管理办法》后，时隔13年首次针对非处方药的注册做出修改，这将极大地利好非处方药发展。该项办法已于2020年7月1日起正式实施。

我国一直被认为是全球非处方药注册标准最严格的国家之一，其原因在于我国不同于欧美国家处方药与非处方药双轨注册制，而是采用同一申报注册的管道。一款新产品想成为非处方药，首先要经历2-5年的临床及注册的时间，其次在上市后3-5年可申请转换为非处方药，而转换时长可达半年至两年不等，因此整体时间最短也要5年。尤其，近年来创新药、临床急需药物加速审批政策的出台，导致非处方药受到“冷落”，审批顺延的情况屡屡发生，这也使得许多外企已经很久未在国内申请非处方药产品的上市，而是多采用收购国内非处方药的办法来扩大市场。这也使得国内非处方药市场较难注入新鲜血液。而此次新办法的颁布，改变了注册制度，一方面从源头上缩短了非处方药的注册审批上市的时间，另一方面也大大降低了注册成本，有利于国内非处方药市场的繁荣发展。

对于药企来说，已在境外上市的非处方药，并且其治疗领域在国内有较大潜力，可以考虑同样以非处方药在国内上市。但一个非处方药的上市只是产品生命周期的开始，非处方药注册路径的放开是否意味着之后非处方药市场的竞争增加？因此，产品上市后的发展路径仍然需要药企做出深刻思考。

文章来自：睿安管理咨询