上市许可持有人制度8 | 上市许可持有人制度的管理能力风险

在上市许可持有人制度下，对上市许可持有人能力的要求不再是单一的研制或者生产能力，而是对药品全生命周期的管理能力，包括研发管理能力、生产管理能力、上市后药物 警戒和风险控制能力以及损害赔偿能力。上市许可持有人应当对从药物研发到大生产的整个转化过程负责，也要对药品上市销售前的最终放行负责。即便是委托生产也不等于放弃责任。药品上市后，随着使用人群的不断扩大，新的安全性问题可能出现，上市许可持有人应当积极履行药物警戒职责，监测评估风险，采取风险控制措施，维持药品全生命周期的风险获益平衡。如果因为药品不良反应或者缺陷药品造成患者伤害后果，还应当有能力依法承担补偿或赔偿责任。

从目前的研究看，上市许可持有人的管理能力和责任风险有可能增大，在其委托其他企业生产时，会涉及变更生产企业后的产品与原申请产品一致性的问题、其对受托企业是否进行有效监督的问题、在合作模式下双方持续合规保证的问题。从国外的经验来看，上市许可持有人可以自己对受托方进行监督，也可以委托第三方专业机构对受托人进行监督。

还有人担心，上市许可持有人能否及时报告药品不良反应，能否具备药物警戒能力？监测并报告药品不良反应、开展药物警戒是上市许可持有人的法定义务，是药品质量全生命周期风险管理的基本要求。根据国家药品监管部门发布的《国家药品不良反应监测年度报告》，2016年药品生产企业报告数仅占总报告数的1.4%，2017年仅为1.8%。应当承认，在上市许 可持有人委托他人生产时，若责任约定不清晰，没有良好的约束机制，药品不良反应监测报告义务的履行可能会面临更加困难的局面，为此应当建立故意隐瞒药品不良反应报告而导致损害的惩罚性赔偿机制。同时，开展针对上市许可持有人的药物警戒检查，进一步加大监管执法力度。但严格来说，这种困难并不是上市许可持有人制度本身所特有的，而是药品管理制度整体设计和运行机制完善的问题。

（杨悦）

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来源：《中国医药报》