上市许可持有人制度7 | 上市许可持有人制度的优势

2020

07/08

黎麟

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上市许可持有人制度7来了，赶紧来看看吧！

鼓励药物创新，提升竞争能力

制度是创新生态系统的核心要素。实行上市许可持有人制度，鼓励各类主体从事药物创新，不仅是药品生产企业，还包括研发机构和科研人员，允许其取得药品上市许可，这将改变原有制度下研究机构和科研人员只能通过技术转让或者隐名持股获得短期利益或者隐名利益的尴尬局面，有效激发市场活力。同时，实行上市许可持有人制度，暂时不具备生产条件的研发机构或者科研人员，以及药品生产企业可以通过委托生产将药品迅速产业化，形成稳定的投资关系和较好的投资回报预期，这将极大地调动研发机构和科研人员投身药物研发创新的积极性，加快提升我国药品产业的国际创新力和竞争力。

优化资源配置，促进产业集中

总体看，我国药品企业仍然存在着“多、小、散、低”的现象，产品同质化、产能过剩严重。这种现象与我国药品产业发展的阶段性特征有关，也与我国药品管理法律制度的价值导向相关联。上市许可持有人制度施行后，上市许可持有人可以自建厂房生产药品，也可以委托其他企业生产药品，能够避免企业低水平重复建设现象。对于暂时不具备生产条件的上市许可持有人也可以让药品快速产业化，迅速占领市场，有效提高现有资源的使用效能。可以预见，上市许可持有人制度全面实施后，我国药品产业将快速进入分化与重组的时期，药品产业集中、创新集聚的步伐将进一步加快，市场竞争、生态优化的活力将进一步迸发。

落实企业责任，强化全程管理

风险是管理的核心，责任是管理的要义。药品管理法律制度就是药品利益相关者的权利、义务和责任的系统安排，核心内容可以概括为风险的全面防控和责任的全面落实。在上市许可持有人制度下，上市许可持有人对药品质量管理的全生命周期负责，这种明确而严格的责任制度将有效强化其“从实验室到医院”管理责任的全面落实。上市许可持有人关注的将不仅是药品的研发环节，还将关注药品生产、仓储、运输、销售、使用等诸多环节，甚至还要关注原辅包供应商以及供应商前端的粗品加工环节。

推动管理创新，实现管理升级

实行上市许可持有人制度，药品管理的直接对象将从多元主体转移到单一主体，管理的核心内容将从准入资格管理转移到体系能力管理，管理的基本方式将从传统管理转移到现代管理，药品管理将进入全新的智慧管理时代。此外，上市许可持有人制度实施后，药品管理方式将发生一系列深刻的变化，如行政许可将进一步简化，监管效率将进一步提高，服务水平将进一步提升，这完全符合当前简政放权、放管结合、优化服务的基本要求。

（杨悦）

END

来源：《中国医药报》