【聚焦药品上市许可持有人制度1】上市许可与上市许可持有人

上市许可持有人制度是实现鼓励创新、引导中国制药产业从仿制向创新转型的核心制度，是完善市场机制，实现申请放开、转让放开、委托放开，充分释放改革红利的核心制度，也是保证上市许可持有人作为责任主体承担药品全生命周期责任的核心制度。             

人们往往将上市许可持有人制度理解为药品上市许可制度，因而主要关注药品上市许可（marketing authorization）部分，其实，这种认识是不全面、不深刻的。上市许可持有人制度涵盖了药品上市前与上市后管理的全过程，在药品管理制度中处于“基本制度”的重要法律地位。研究上市许可持有人制度，只有把握这一制度的基本定位，才能把握这一制度的核心要义，准确把握上市许可与上市许可持有人的联系与区别。 一般说来，上市许可制度作为环节管理制度，属于“程序法”的范畴，它涉及申请主体、申请条件、申请程序、申请文书，审评机构、审评标准、审评程序、审评时限、审评结论，许可机关、许可程序、许可期限、许可文件、许可效力等，其主要是围绕着申请、审评、审批的基本程序来展开。而上市许可持有人制度作为要素管理制度，则属于“主体法”的范畴，涉及地位、资格、条件、关系、权利、义务、责任等内容。上市许可持有人制度的关键是“上市许可持有人”，贯穿药品的全生命周期。（杨悦）  

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来源： 《中国医药报》