医药代表备案管理: 药企承担管理责任，代表回归学术本位

6月5日，备受业界瞩目的《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》）再次公开征求意见。《征求意见稿》共有18条，征求意见截止时间为6月19日。实际上，2017年12月就出台了“史上最严”的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）。而此次新的《征求意见稿》发布，距离上一次征求意见已经两年多时间。

本次《征求意见稿》全面贯彻落实新修订《药品管理法》，贯彻药品上市许可持有人对药品承担全生命周期管理责任理念。与上一稿征求意见稿相比，《征求意见稿》对医药代表的专业学历未再提出具体要求，而是由药品上市许可持有人对医药代表能力进行把关；并明确由药品上市许可持有人对医药代表的行为进行约束、纠正和规范。

这次《征求意见稿》规定的内容简洁明确，一共十八条。主要包括：

01、医药代表的职责，可以做什么、不可以做什么。

《征求意见稿》第二条就明确医药代表概念及主要职责。 医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，其主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床试验情况和药品不良信息。 《征求意见稿》还列出了医药代表开展学术推广的五种形式：1、医疗机构当面与医务人员沟通；2、举办学会会议、讲座；3、提供学术资料；4、通过互联网或者电话会议沟通；5、医疗机构同意的其他形式。 而且，明确提出医药代表不得承担药品销售任务，收款和处理购销票据，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。 第十四条规定，医药代表不得有下列情形：（一）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（二）承担药品销售任务，收款和处理购销票据；（三）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（四）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；（五）误导医生使用药品，夸大或误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或隐瞒医生反馈的不良反应信息。

02、持有人承担医药代表主要管理责任。

医药代表是代表药品上市许可持有人从事学术推广行为的人员，由药品上市许可持有人承担管理责任： 1、药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，应当对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目。 2、药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规活动，不得向医药代表分配药品销售任务等。如果发现医药代表违规，药品上市许可持有人应当及时纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广活动，对其开展岗位培训。 第十三条规定，药品上市许可持有人不得有下列情形：（一）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；（二）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据；（三）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；（四）在备案中提供虚假信息。 从医药代表的禁止性规定以及药企对医药代表的责任来看，医药代表正在回归其价值本质。从事药品信息传递、沟通、反馈，注重药品的学术推广。无论是2017年版本还是2020年版本都提出药品上市许可持有人和医药代表不能承担销售任务。 透过这一规定我们预测，未来医药代表的行业门槛实际上会越来越高，因为政策倒逼药企不得不优选高质量的医药从业人员。医药代表的人数也不会像之前一样野蛮扩张，行业进入高度集约化。

03、上市许可持有人和医药代表应当向社会公开相关信息，接受社会监督

对医药代表实施备案管理，明确药品上市许可持有人是备案的主体，并负责信息维护、更新。 为了方便公众监督，药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。医药代表备案平台可以查验核对医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息，接受社会监督。

04、国家药品监督管理部门委托中国药学会建设和维护备案平台

《征求意见稿》明确：备案平台由国家药品监督管理部门委托中国药学会建设和维护。这个规定划分了药品上市许可持有人和备案平台的职责：作为医药代表派出人的药品上市许可持有人对备案内容的真实性、规范性负责，对适时调整负责；平台只对如实、及时公布备案内容负责。

很长一段时间，医药代表逐渐从最初的学术推广本位扩大到产品销售，而由此引发的医药代表和医生之间的“回扣丑闻”近年来也是备受各界诟病。现在，医药代表的从业内容和资格随着行业的规范化，正在逐渐回归其本来的价值，从事药品信息传递、沟通、反馈，注重药品的学术推广。就像医药行业一样，追根朔源还是回归价值。

虽然是医药代表备案管理办法，但是也着重强调药品上市许可持有人的职责。医药代表的行为和药企紧密挂钩。药企要对所聘请的医药代表全权负责，从聘用、培训到备案、管理，药企不仅要注重医药代表的专业能力，更要对代表的行为准则的进行管理。

换句话说，整个行业的准入门槛提高了，如果出现商业贿赂，药企也不能把所有的锅都推给代表，合规已经势在必行了！