【MAH之问-12】MAH如何开展上市后研究？
MAH如何开展上市后研究？
答：
在药品上市后阶段，主要涉及药品的流通质量管理、上市后监测、风险管理、批准后的研究等。在MAH实行之前，与此相关的主体主要是药品生产企业、经营企业、物流配送企业、医疗机构等。而在MAH制度下，持有人成为上市后阶段的责任主体。持有人若不是自行销售产品，需与合作伙伴就药物警戒制度、产品质量管理与追溯制度、文件管理制度、应急处置制度等建立良好的沟通协调机制和责任分配，并加强日常管理。
（作者： 徐非 杨悦）
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关键词:
药品管理法,MAH,上市,研究
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