患者安全 | FDA与设备安全

The Role of the FDA in Ensuring Device Safety

FDA在确保设备安全方面的作用

编译自：Jeffery Shuren, Perspectives on Safety ，AHRQ Patient Safety Network.

May 28, 2020  图片来自网络

【前言】

美国食品和药物管理局(The Food and Drug Administration，FDA)在保障患者安全和整个卫生保健系统的安全方面发挥着至关重要的作用。根据联邦法令，FDA“有责任通过确保药品、生物制品和医疗器械……的安全性、有效性来保护公众健康”。鉴于此，在这里将进一步讨论FDA在确保医疗设备安全方面的能力。

医疗设备种类繁多，从常规检查设备到植入式救生设备。无效或不安全的医疗设备可能对医疗照护和患者结果造成不利后果，例如胰岛素泵泵入错误药量。考虑到医疗设备的多样性及其潜在巨大危害，FDA建立了一个分级系统，根据潜在的风险对设备进行分级。FDA对产品的分级进行了规定和说明，在产品可以合法销售之前，该设备及其制造商必须符合这些要求。

I 类:  对用户较低风险的设备。50%的医疗器械属于I类，其中93%不受上市前审查的限制。

II 类:  对用户有中度风险的设备。43%的医疗器械属于II类，需要FDA通过售前通知进行审查。这类设备需要提交非临床的、或是临床证据来证明与已上市设备的等效性。

III 类:  “ 维持生命、植入或存在潜在高风险伤害”的设备。这类设备需要FDA进行再上市批准审查，还需要提交临床和非临床数据，以对该设备的安全性和有效性的进行保证。

除了这一分级体系，FDA还对重大研发类设备提供快速审查，这些设备在诊断或治疗威胁生命的疾病或不可逆转的衰弱方面，比市场上已有产品更具竞争力。

【确保医疗设备安全的挑战】

【技术的快速迭代】

技术的快速发展是FDA面临的最大挑战之一。FDA不仅需要确保他们正在应用高效和有效的方法来评估新的科学技术，还必须考虑患者如何与设备交互以及接口的复杂性。

随着技术的进步，FDA面临的具体的挑战之一是软件的发展。用于医疗领域的软件，有时不再被认为是设备硬件的一个组成部分，而是被认为是一个医疗设备本身(Software as a Medical Device，SaMD)。SaMDs涵盖了广泛的软件，包括从允许在手持智能设备上查看医学图像的程序，到支持临床决策的诊断软件。最近结合人工智能和机器学习的SaMDs的增加对FDA提出了新的挑战，因为这种技术的最大好处是它能够根据日常照护过程中生成和分析的新数据进行再学习和适应。对于FDA来说，这种“学习性”和“适应性”提出了一个新的难题，即当SaMD通过初步审查和批准后，如何确保软件在“学习”后的长期安全性和有效性？

【网络和互操作性】

增强电子医疗设备和软件的连接性，可以在医疗环境中更有效地共享信息，从而改善患者结局，减少错误和不良事件，并促进创新护理实践。然而，在系统之间进行安全的信息传输是至关重要的。虽然这不是一个患者安全问题，但FDA关注的是网络安全方面的挑战，这些挑战源于可互操作性和通过互联网建立的连接。虽然FDA没有权力规定机构如何连接其电子设备，但他们已经发布了保护医疗设备和系统免受网络安全风险的建议和指导 。

【设备维护和维修】

与任何技术设备一样，医疗设备需要持续的维护和维修。错误的维修可能导致设备故障，将用户和（或）患者置于不必要的风险。虽然FDA要求原设备制造商(the original equipment manufacturer, OEM)负责所有的售后服务，但同级别的FDA安全监督不适用于非OEM执行的服务。因此，FDA关于设备维修质量的信息不完整，这引起了对设备故障漏报的关注。

【上市后的安全监测能力】

FDA目前通过不良事件上报来监控医疗设备的安全性，这包括直接由临床站点报告的事件和来自设备制造商的事件。自1990年以来，所有临床场所都被要求根据《安全医疗器械法》(the Safe Medical Devices Act, SMDA)报告涉及设备的所有不良事件。为了促进不良事件报告，FDA在2002年启动了医疗产品安全网络(the Medical Product Safety Network, MedSun)，以促进强制报告，同时也鼓励自愿报告有潜在危害的设备。此外，FDA还提供了教育网络研讨会的相关材料和资源，以帮助供应商了解报告设备安全性的重要性。然而，这种被动识别设备错误的方法基于以下假设: 1) 所有不良事件都被人们(通常是医疗保健专业人员)正确识别; 2) 这些事件被确定与设备相关; 3) 所有不良事件都被报告。

设备获批后的另一个挑战是，部分关于设备安全性的问题需要批准后研究，以确保在不同人群的安全性。如果数据不是作为日常照护的一部分定期收集，那么项目执行或招募患者是具有挑战性的。这是因为如果患者不需要使用该设备，他们往往缺乏参加研究的动机。

【展望】

为了应对这些挑战，2018年，FDA发布了医疗设备安全的行动计划。该行动计划提出，FDA已经或正在通过新的法规、合作伙伴和项目加强对设备安全的监督。这些改进包括: 建立一套独特的设备识别系统，系统地利用真实世界的证据，建立信号管理计划，建立一个更以患者为中心的评估设备风险的框架，该框架还考虑了非接触设备对患者的危害，促进设备质量和安全，并从患者安全的角度解决网络安全问题。

行动计划中强调的一项重要改进是，FDA努力通过国家卫生技术评估系统(the National Evaluation System for health Technology， NEST)改进上市后的安全监测。NEST成立于2016年9月，包含医疗服务提供者、患者、付款人、行业、政府和数据所有者等多个利益相关者。例如医疗系统，它包含从电子健康记录、索赔、药房和其他来源收集真实世界的数据。利用这些数据，FDA希望用一种主动监控系统来弥补现有的被动监控的缺陷，该系统可以分析原始数据，以更及时、更准确的方式识别设备安全信号。除此之外，FDA希望数据的可用性将允许该机构对不同人群的设备安全性进行分析，这种方法以前只有通过批准后的临床研究才能实现。NEST有望为FDA提供不良事件的早期预警，并针对这些问题及时采取行动，而不再是等待事后的报告。

【原文】

https://psnet.ahrq.gov/

【温馨提示】 本文仅供参考学习。

编译 黄欢欢 重庆医科大学2018级护理学研究生

审校 肖明朝 重庆医科大学附属第一医院泌尿外科