MAH之问-8 | MAH年度报告制度有多重要？

问：【MAH之问-8】MAH年度报告制度有多重要？  

答：

上市后药品不良反应监测评价和报告，是持有人的义务还是实际生产企业的义务，这在研究持有人制度时也是一个引起争论的话题。监测和评价是药品全生命周期管理的主要内容，是药品上市后管理的重要一环。上市后药品不良反应监测和评价，是持有人固有的责任。从理论上讲，持有人也可以将不良反应监测评价及报告委托给生产企业或者第三方，但这并不免除持有人应有的法律责任。 根据《药品管理法》第37条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 《药品注册管理办法》中也强调了持有人在临床试验，上市注册和上市后管理等全药品周期中的需要承担的责任。药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系；MAH、药品生产企业应当考察药品质量、疗效、不良反应并及时按照要求报告；按照国家药品监督管理局规定建立年度报告制度、持续开展风险获益评估、上市后研究等对药品的安全性、有效性、质量控制进行进一步确证；按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 

（作者： 徐非  杨悦）  END 来源：中国食品药品网