MAH之问-4 | 委托生产，MAH责任几何？

问：委托生产，MAH责任几何？  

答：

根据《药品管理法》第32条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。除国务院药品监督管理部门另有规定外，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。 2020年2月25日，国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见，初步提出持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。质量协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考查,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否持续符合GMP以及委托生产产品生产质量管理的要求。委托生产期间，持有人应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的上市放行。定期对受托方进行回顾性审核，并在委托生产过程中派员对生产过程进行全程监督管理。 

（作者： 徐非  杨悦）  

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来源：中国食品药品网