药品追溯新增5项信息化标准

作者：三耳

近日，国家药监局官网发布5项药品信息化追溯标准，宣布自发布之日起开始实施。

这些标准包追括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。

业内人士认为，上述标准包括了药品上市许可人、生产企业、经营企业、使用单位、消费者等关键主体，将对于实现全品种、全过程追溯体系的全面建立起到关键作用。

标准相互协调又各有侧重

事实上，加上此前已经实施的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等5个标准，至此，国家药监局组围绕药品追溯而组织编制的10个标准已全部公布实施。

据了解，10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准三大类。

第一类为基础通用标准，从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发，提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等3个标准。

第二类为疫苗追溯数据及交换标准，考虑到疫苗单独立法的情况及其管理的特殊性，从疫苗生产、流通到接种等环节，提出了追溯数据采集、存储及交换的具体要求，包括《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等2个标准。

第三类为药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准，从药品（不含疫苗）生产、经营、使用和消费者查询等环节，提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求，包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。

毫无疑问，上述三大标准既相互协调又各有侧重，其目标是推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，全方位保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

标准是共建共享的基础

国家药监局在《有关药品追溯标准规范的解读》中称，通过制定药品追溯标准规范，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码要求，规范药品追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方共同建设药品信息化追溯体系。

统一的药品追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，有利于构建药品追溯数据链条，有利于实现全品种、全过程药品追溯。同时，更加方便系统的开发、应用和执行，适用于追溯体系的各个参与方。毕竟，一切按照标准来，才能实现互联互通。

随着“互联网+”技术深入发展，借助区块链、AI等技术实现的药品追溯将更为严密，001医药电子资料管理平台等相关第三方服务平台得到青睐。

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业界普遍认为，标准是追溯体系共建共享的基础，只有在统一的标准之下，各方的数据才有可能流通起来，才能建立、完善追溯体系。在国家药监局发布的10个标准的推动下，医药行业将借助大数据、AI等技术实现全品种、全过程追溯，护航健康中国。