日本细胞免疫疗法靠谱吗？

日本京都大学教授山中伸弥凭借在干细胞领域的突破性研究，摘得了2012年诺贝尔医学奖的桂冠，日本整个产业迅速进入了疯狂。在魏则西之后，中国的细胞免疫治疗逐渐转入了试验阶段，但利用患者迷信“神奇疗法”、“低毒”、“天然”的概念，日本细胞免疫治疗逐渐进入了中国患者的视野。

但目前推崇免疫细胞疗法的很多都是日本的诊所，为什么是日本呢？在很多中国人潜意识里，都认为日本做事严谨，从而认为医疗审批严格，其实是个巨大的误区。

日本《再生医学安全性法案》（Act on the Safety of Regenerative Medicine）中规定，医院和诊所想要开展细胞疗法，不需要进行通常意义上验证其有效性的临床试验。相反，它们只需要提供证明，表明其生产设备具有日本厚生劳动省的资质，并通过独立委员会的检测即可。从一方面看，这一法案消除了所谓“非法诊所”的存在：一切能够提供细胞疗法的医院和诊所，都在监管部门得到了注册。但另一方面，这个法案很容易带来误导，任何一家医疗机构得到认证，并不代表它提供的疗法也得到了认证。

一句话概括就是大家所认为的的日本严格审批仅仅是“准入制”，不用提供任何有效的证据。

医学权威杂志《自然》的数据指出，截止到2019年6月，日本注册具有“低风险”（使用患者体内分离出的细胞，让它们行使类似的功能，比如分离免疫细胞抗击癌症）的细胞疗法数量高达3373项，“中风险”（使用患者体内分离的细胞，行使不同的功能。比如分离脂肪干细胞，治疗各种疾病）的疗法为337项。而在日本厚生劳动省可以查到的数据，正规大医院如日本千葉大学医学部附属病院对NK细胞疗法用来治疗非小细胞肺癌，目前还是在临床试验的阶段，并没有正式推向临床应用；临床上高达3000多项的注册医疗机构，几乎全是小诊所、小医院。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科专家张晓东也介绍说，如果把癌细胞比喻成小偷，抗癌细胞就是警察。癌症免疫疗法就是要增加“警察”，但在目前技术下，这些增加的警察根本找不到小偷。为什么没有效果？因为“警察”虽然特别多，但它们进入人体后缺乏特别好的识别码、不知道谁是小偷，所以无法起到抑制肿瘤的作用。他还说，“癌症细胞免疫疗法”其实早已被欧美淘汰，20多年前国外反反复复做，反复证实它没效果，因此美国转向了免疫细胞的特异性、单克隆抗体和肿瘤疫苗研究，而不是对免疫细胞数量的简单扩增。“细胞免疫疗法效果无数据，但副作用相对较小，正是因为这样，一些医院为了赚钱会推荐病人做。因为做不死人，没有风险，如果出了问题也说成是癌症病人本身病情恶化所致。”

北京肿瘤医院院长季加孚也曾明确表示，细胞免疫治疗目前尚没有切实的医学有效性证据，还是一种研究性质的治疗手段。

而斩获诺奖引起日本细胞疗法狂热的山中伸弥教授，也保持了一贯的低调。尽管正在开发基于细胞的疗法，但他并不急着把疗法推向临床。“只要有条件，我们就应该考虑双盲对照，”他在《自然》杂志的采访中说到：“科学家们应该尽全力保证临床试验的客观性和安全性。”