网售处方药的历史与发展

2013年，原国家食药监总局曾分别批准河北省、上海市和广东省食品药品监管部门进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作，期限为一年。然而，因第三方平台与实体药店主体责任不明、对销售处方药和难以保证药品的质量安全以及监管等问题。2016年8月，互联网第三方平台药品网上零售试点工作被叫停。2014年5月，原国家食药监总局就曾发布过《互联网食品药品经营经营监督管理办法(征求意见稿)》，规定网上可以凭处方销售处方药。2017年11月，原国家食药监总局又发布了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，2018年2月再发《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》，前后两份文件均明确：不得通过网络销售处方药。2018年4月，国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》提出，医师掌握患者病历资料之后，可以在线开具部分常见病、慢性病处方。在2019年全国医药经济信息发布会上，国家药监局药品监督管理司副巡视员徐胜敏透露，药监局正在研究制定《药品网络销售监管办法》，此监管办法允许有条件放开网售处方药。有关网售处方药的要求，药品零售企业通过网络销售处方药的，应当拥有处方药销售信息与医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享的能力，确保处方来源真实、可靠，并按照有关规定进行处方调剂和审核，对已经销售的处方药的处方进行登记。

当前药品网络销售存在的问题：无证经营、无资质的个人违法售药，假冒、伪劣产品违法销售，处方药违法违规销售，夸大虚假宣传、非药品冒充药品现象普遍，药学服务跟不上，配送环节存在隐患。目前监管面临的现实问题：新问题层出不穷，法规滞后；互联网的虚拟性、隐蔽性、跨地域，导致取证难、处罚难；传统的监管思路、监管手段难以达到理想的效果。

针对药品网络销售出现的种种问题，监管层将从以下多方面进行规范：

一是将移动互联网上的药品销售纳入监管，包括微博、微信、QQ、手机APP等新兴媒体；

二是网售药品质量符合GMP标准，销售药品的行为需符合药品GSP标准，过程需严格把控；

三是网售药品主体必须是具备资质的药品生产经营企业，品种范围不得超出药品生产、经营许可范围；

四是对第三方平台实施备案管理，严格监管；

五是强化第三方平台经营者义务，包括入驻主体审查、药品信息审核、交易安全保障、产品追溯、应急事件处理等；

六是允许第三方平台参与B2C业务的结算；

七是鼓励O2O模式发展，推广“网订店取”、“网订店送”，探索新的互联网售药模式；

八是药品生产、批发企业不得通过网络向个人消费者销售药品；

九是建立统一监测系统，以网管网，用信息化手段提高监管效率；

十是零售企业可以通过网络向公众销售药品；

十一是有条件放开网售处方药，拥有与医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享的资格，确保处方来源真实、可靠；按照有关要求有相关资质人员对处方调剂和进行审核、对已销售的处方药处方进行登记；具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可向公众展示处方药信息。

网售处方药政策呼吁多年、博弈多年，市场也期待，2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议正式表决通过了新修订的《药品管理法》。新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。其规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法有关药品经营的规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。这意味着，除上述列举的药品之外的处方药可以通过网络销售。网售处方药的法律地位由此确立。依照新的药品管理法，网售主体必须是首先取得许可证的实体企业，即线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。但与此同时，网售处方药如要真正放开，仍需出台更多配套政策，解决怎样核实处方来源真实有效、怎样保障药品质量安全、对药品进行严格追溯、怎样进行医保在线支付等问题。

网售药品要强调平台的管理责任，风险可控；强调品种来源质量安全可靠，交易可追溯；强调处方来源真实规范，信息可追溯。目前国家药监局正会同卫健委等有关部门研究如何保证处方准确可靠、如何保证公众购药便捷和用药安全等。监管办法也将争取尽快发布实施。

随着处方药网售新政利好消息的不断发酵，越来越多的跨国药企正在参与其中。德国拜耳就与有医药电商业务的健客达成战略合作意向，双方拟重点打造慢病患者关爱计划，从药品追溯、智慧医疗、慢病管理等方面展开合作，探索用药安全、医患教育等一体化医药健康服务。当然与此同时，传统医药电商也在迎来竞争者。拼多多医药品牌业务负责人希言在第8届中国医药互联网大会上公布：自去年10月上线医药健康类目后，一年时间，拼多多医药健康类目下的大药房旗舰店已经超过1000家，品牌旗舰店超过100家。目前国内最大的医药线上销售平台主要是阿里健康和京东健康。公开数据显示，2019财年（2018年4月-2019年3月），阿里健康所运营的天猫医药馆商品交易总额已高达约人民币595亿元。

时隔18年后修订的新版药品管理法，部分解禁了处方药的网上销售。有关部门表示，将以线上线下相同标准、一体监管的原则，确保处方的来源真实，保障患者用药安全。药品关系到千家万户，这一消息也引起广泛关注。现代社会是信息化快速发展的社会，“互联网+”服务了人们的衣食住行，“从网络买一切”已成为不少人的生活方式。然而，处方药作为特例，一直未能在互联网上销售。解禁处方药的网络销售，顺应我国“互联网+”战略的发展要求，将极大方便人们购药，满足健康需求，有利于维护人民群众健康。但也应看到，由于处方药的安全特性，在放开管制的同时需进行更加严格的监管，应在处方信息共享的前提下，谨慎试点，逐步推进。

我国药品管理分处方药和非处方药，处方药需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。人们购买绝大部分处方药都是在医院，也有一部分患者凭医生处方到药店购买，需经药店执业药师审核。现实中，一些药店把关不严，不需要处方就能买到处方药，给患者带来用药风险，也导致一些药品如抗生素被滥用。近年来，电商售药平台不断增多，一些平台不用处方就能买到处方药，也有一些互联网医院违反复诊规定，直接开出初诊电子处方给患者，用于买处方药，这些做法都是不可取的。部分解禁处方药的网上销售途径之后，更需要监管以杜绝此类情况的再次发生。

吸取线下监管不足的教训、更好地监管网售处方药，需要周密的谋划和部署。首先，为保证处方来源的真实性，推动处方信息共享成为关键。由于我国互联网医院是依托实体医疗机构建立的，而实体医疗机构大多已成立医联体，因此以医联体为单位，打通线上线下的处方信息系统，实现共享，并不是一件难事，也有利于实现分级诊疗。其次，在放开的步伐上，可以先放开一些慢病处方药的网络销售，再逐步放开一些常见病处方药，逐步规范网售处方药品流程，建立严格的标准，确保网售处方药安全。最后，在监管层面，一方面要严惩违法违规行为，比如取消违规医师在线开具电子处方资格等，另一方面应利用互联网技术，在居民电子健康档案、病历系统互联互通的基础上，通过大数据“算”出居民精准健康需求，从而识别出不合理的处方药需求。

当前，随着老龄化程度加深，高血压、糖尿病等慢性病患者人数不断增加，每年药品费用快速增长，医保支出规模不断增大。这种情况下，如何满足人们对处方药不断增长的需求，同时管控好用药安全风险，合理引导患者用药需求？怎样在维护群众健康的同时减少不合理的医保支出？医疗、医药、医保三者如何合作配合，从而提高群众整体健康效益？这些，都需要进行深入的探索和研究。部分解禁处方药的网上销售途径，算是迈出了重要的一步，接下来更重要的是兼顾“放”和“管”。建立在安全基础上的方便，才是真的方便，并且能长远。

2019年9月6日全国首个省级电子处方信息共享平台在甘肃落地运行，不少省份也明确将建立省级电子处方共享平台。这意味着处方来源真实性将得到更好保障，监管将获得坚实的基础。相信随着各项举措的不断完善，将让人们看病买药既安全又便捷，增强人们的新医改获得感。

一般网上的处方药比医院和药店都要便宜。相比大城市的居民，中小城市以及偏远地区的患者对网售处方药的需求更大。从平台的搜索数据看，60%的药品搜索需求来自于三四五六线城市。这说明，下层市场的用户需求没有得到满足，互联网售药将是解决这个问题方法之一，通过网络下订单，像购买商品一样甚至能够快递送药上门。

总之，新药品管理法颁布实施给了网售处方药法律支持，但是网售处方药的销售和监管仍然存在很多问题需要解决，网售处方药发展任重道远。