知名药企，涉回扣被罚

▍来源： 赛柏蓝

▍作者： 遥望

▍ 知名药企，涉回扣被罚

据公众号“医药代表”消息，美国司法部昨日宣布，Avanir Pharmaceuticals, Inc.（Avanir）制药已同意支付超过1.08亿美元的罚金以解决司法指控——这家总部位于加利福尼亚州的公司 被指控向一名医生提供回扣以诱导其处方Nuedexta。

据赛柏蓝查询，Avanir是一家生物制药公司，主要研发治疗中枢神经系统疾病的药物，已上市产品包括Nuedexta—— 该药是FDA批准的首个治疗假性延髓情绪（pseudobulbar effect，PBA）的药物。

2014年12月，根据官方提供的数据，Avanir在美国通过自家300多人的销售队伍推广NUEDEXTA，其中 150人是为加快NUEDEXTA用于PBA的销量增长而在近期聘用的。

往期数据显示，2013年7月至2014年6月的12个月里， NUEDEXTA的销售额为9400万美元，比上年同期增长50%。

之后不久，Avanir被日本大冢制药收购——大冢制药为了扩展其在神经科领域的布局，2014年宣布收购Avanir。

据赛柏蓝查询，东京时间2014年12月2日，大冢制药株式会社宣布与Avanir签订了一项协议，由大冢在美国的子公司Otsuka America, Inc.以35亿美元全额现金要约收购Avanir，以壮大其神经疾病药物品类。

据美国司法部通知，Avanir制药同意支付超过9500万美元，以解决《虚假申报法案》关于回扣的指控， 以及使用虚假和误导性的营销推广促使护理机构的医生向老年患者处方Nuedexta，司法部官员认为这种回扣行为破坏了医生的诊疗判断。

司法部公示的内容显示，在2010年10月29日至2016年12月31日期间，Avanir 制药以 现金、讲课费、旅行和餐饮等形式向一些医生和医务人员提供报酬，以诱导处方。

其实，针对药企的违规推广行为，美国曾多次开出巨额罚单，比如2009年，辉瑞因不当营销13种药品，被罚23亿美元； 2015年，葛兰素史克因行贿、隐瞒信息等问题，被罚30亿美元。

有评论称，重罚违法大企业，在美国已经成为一种惯例，一位美国法官曾对此解释道，面对 一个大型跨国企业，不赔偿那么多钱，惩罚没有意义。

▍ 医药回扣，高压峻法

在关注美国以巨额罚款规制药企营销推广行为的同时，也要看到， 在国内，医药回扣面临的监管也传递出越来越严的信号。

比如将于2019年12月1日起正式施行的新版药品管理法， 相比于上一版就专门针对医药购销中的违规违法行为制定处罚条款。

新版药品管理法第一百四十一条规定，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构 在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的， 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的， 由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证” 。

第一百四十二条进一步规定，有关人员在药品购销中收受不正当利益的， 情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。

也就是说，在新版药品管理法施行后，涉嫌药品回扣等行为将面临罚款、吊证、禁止从业等严厉处罚。

除行业法律层面的严格规定， 随着4+7的全国扩围，一批药企、药品的回扣空间被大幅挤压。

此外9月1日发布的《联盟地区药品集中采购文件》更进一步规定，如果申报企业、中选企业、配送企业出现 提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动的行为，将被直接列入违规名单，取消申报、中选资格。

在这场全国范围的药品集中采购中，一旦药企、药商涉嫌回扣、贿赂问题，将被一票否决。 不难看出，医药回扣已经进入高压时代。