特大假药案再现 进一步完善药品电子监管迫在眉睫

文 | 何旭

近日，网上报道一名患有十几年脑梗的患者因为买到假阿司匹林而再次发病，令他更没想到的是，半年后，食药部门联合公安机关最终挖掘出一个庞大的制售假药犯罪网络，更令人不可思议的是，假药的“仿真度很高”，经办案人员查询，涉案假药的药品批号和电子监管码都真实存在，且电子监管码所对应的也是相应批号，不同于以往犯罪分子直接伪造药品的相关信息。那么这种高仿真度的假药是否映射出我国药品监管方面的薄弱环节呢，笔者将从我国现行药品电子监管的发展历程以及重要环节进行逐一分析。

我国药品电子监管发展历程

药品电子监管码是运用信息技术、网络技术和编码技术给药品最小包装赋上一个电子监管码，通过该电子监管码给药品一个合格的身份，药品电子监管码是国家药监部门为药品赋予的标识，每件药品都有唯一的监管码，相当于药品的身份证。我国自2006 年开始实施药品电子监管工作，自从开始对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管探索以来，相关监管部门以“逐步实施、稳步推进”的原则，分类、分批、分步进行药品电子监管工作，逐步实现药品电子监管工作的各项目标，至2012 年，已分3 期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗和基本药物全品种纳入电子监管，63%生产企业已纳入电子监管，药品批发企业已全部入网。但是在2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》，宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定，到目前，虽然有许多药品生产企业和经营企业包括一些医疗机构仍在开展药品监管码等相关工作，实际操作中一些客观因素，电子监管码的扫码工作已经变成一种自主行为，致使出现了管理薄弱环节。

药品电子监管码的初衷

事实上，国家对药品试试电子监管码的初衷是可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能。通过药品电子监管网，为每件产品赋予唯一的电子监管码，实现“一件一码”管理，将电子监管码对应产品的生产、流通、消费等动态信息实时采集到数据库中，通过覆盖全国的无缝网络、支持数百万家企业数千万亿件产品的超大型数据库和专业化的客户服务中心，为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、索证索票、实施进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷产品召回提供了信息技术保障。最终建立了从原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电子监管链条，建立了从种植养殖、生产加工、流通销售到餐饮消费的食品全过程电子监管链条，为建立产品质量和食品安全的质量追溯和责任追究体系提供了信息技术平台，建立了覆盖全社会的产品质量电子监管网络。通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。

国家初衷是好的，但在实施过程中确实存在一些这样那样的问题。药品电子监管实施过程中的不足主要有以下几个方面

1.药品电子监管数据平台开放性不够，功能受限，我国药品电子监管网要求企业将所生产的药品数据扫描采集，并制成规定格式上传至中国药品电子监管网。但是这种药品数据是单向流动，即药品生产企业、经营企业只有上传数据的单向作业，而不能从药品电子监管网下载本企业该产品的全部数据。虽然企业保留了自己生产药品的有关数据，但是只是原始的生产信息，而没有产品流转的相关信息，也即无从知晓本企业产品在批发领域中的多级流向信息，使企业变成了药品在向患者转移过程中的原始信息数据源，只是信息链上的一个节点，加之药品生产、流通领域转移等所有商业机密和非机密信息，这些信息不仅不对本企业开放，也不对地方各级药监系统开放。这样，不仅限制了数据平台给企业带来的许多增值服务的发挥，同时也不利于地方各级药监系统监管职能的发挥。

2.在互联网和计算机技术广泛运用的时代，大部分制药企业均已具备较强的物流和防伪防窜的产品电子监管能力，国内大部分医药企业都已采用了这些技术以保障自己的药品管理和流向。而药品电子监管码则采用了非标的编码体系与企业所采用原管理系统无兼容性，与市场上的已有软硬件也不相匹配，因此，使得企业不得不另起炉灶，为配合国家的政策而建设另一套电子数据采集系统和设备。在采用药品电子监管码的同时，因国家不共享所采集数据，企业原来的管理系统又不能放弃，最终使企业两套系统并行，造成企业的重复建设，增加药品生产管理的复杂性，同时也增加企业的经济和人员先关投入，陈本增加。

3.监管的范围不合理，监管环节有缺失，监管效率较低，药品电子监管的进展情况表明，国家大范围开展入网监管的步骤，先是对基本药物进行入网监管，紧接着是将全部药品入网电子监管，这么做的成本效果有待检验。就基本药物而言，市场利润空间非常薄，许多基本药物甚至因为成本高于售价而被迫停产。企业如果选择造假，其所冒的风险与所得的收益完全不成比例，是不明智的。况且从渠道上来说，基本药物是以省为单位进行招标采购，对进入招标范围的企业资质有严格限定，因此，对于企业而言，假劣药产生的风险应该是可控的。但是，对于监管者而言，患者在药品最终使用环节中，用药安全性仍然存在极大的隐患，使用药品时的安全水平依然无法提高，这也是为什么医院和患者都感觉不到政策所带来的安全效果的主要原因。另外，由于地方药监系统尚无法共享企业产品数据，因此，在监管效率上将大打折扣，致使出现假药风险也大大增加。

正是由于这种监管薄弱环节的存在，上文中的患者买到了假药，但涉案假药的药品批号和电子监管码都真实存在，且电子监管码所对应的也是相应批号。

如何发挥药品电子监管的作用

首先，根据其他国家的经验来看，进行方案的反复论证，之后选取个别制药企业的个别品种进行尝试性实施，鼓励行业中的企业主动自愿实施该项政策。加入电子监管网的企业和所实施的品种都是非常有限的，这些加入电子监管网的药品是一些销量较大、易遭伪造、需要全程特殊保存条件或者是易被滥用的药物，政府部门在推行药品电子监管时应该谨慎对待，逐步推进，事先必须进行成本效果方面的测算。

其次，开放部分数据平台，提升企业参与程度和各级药监系统的主动性在电子监管的实施过程中，中国药品电子监管网将从企业收集到庞大的相关产品信息数据。笔者认为，应当将这些数据加以很好的利用，而不应该只在药品产生质量问题或严重不良事件时才被使用，使其在大部分时间里只是一个摆设，只占空间，不出效益。将药品数据及时准确地返回给上传数据的企业，让企业可以利用这些数据实现增值。

最后，应加强软件建设，严格已有规范的实施，从国外实施药品电子监管的作用和目的来看，药品电子监管的主要作用是保障药品从生产线上下来到最终使用前的贮存、流通过程中的质量，防止非法的药品交易的发生。

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