学习《医疗纠纷预防与处理条例》 做好医疗纠纷预防

疾病问题，很多时候我们确实无能为力，实在不能够帮助到你，但，我绝不能伤害你，特别是不能因为我的粗心大意和过于自信。——老徐感言

学习《医疗纠纷预防与处理条例》，做好医疗纠纷预防，切实保障患者安全，绝不能因为我们的粗心大意和自以为是伤害患者。

今天老徐和大家一起学习《条例》第十二条。

该条规定， 医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。

国家有关药品、医疗器械、消毒药剂、血液等法律法规

《药品管理法》

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。《药品管理法》包括10章，第四章为“医疗机构的药剂管理”专门针对医疗机构， 第二十二条规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十六条规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条规定，医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

《医疗器械监督管理条例》

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全制定。于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，由国务院于2014年3月7日发布，自2014年6月1日起施行。

这次修改有三个特点：

一是宽严有别：高风险产品“加压”，低风险产品“松绑”。在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

二是全程治理：加强“事中”“事后”监管。

三是“赏罚”并重：鼓励科研创新、严惩违法行为。条例总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。

为规范行业行为，促进医疗器械产业健康发展，新条例在鼓励创新的同时，细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白。

《医疗器械监督管理条例》对使用单位有如下要求

第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十四条规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

第三十五条规定，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条规定，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第三十七条规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条规定，发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

进货查验、保管等制度

《药品管理法实施条例》第二十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

《药品管理法实施条例》第二十六条规定，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

法律责任

《药品管理法实施条例》第六十三条规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

什么是假药、劣药？

《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

《医疗纠纷预防与处理条例》第二十五条规定 ， 疑似输液、输血、注射、用药等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存、启封，封存的现场实物由医疗机构保管。需要检验的，应当由双方共同委托依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同委托的，由医疗机构所在地县级人民政府卫生主管部门指定。 

疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的血站派员到场。

现场实物封存后医疗纠纷已经解决，或者患者在现场实物封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的，医疗机构可以自行启封。

《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》 第七条规定，患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。

患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。 

医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。

医疗机构必须严格进货查验、保管，严禁过期等不合格药械用到患者身上

法律规定已经非常明确，为确保患者安全，不把无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液使用到患者身上，医疗机构必须：

一要建立药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度，确保从合法的生产销售企业购进（有生产许可证），购进的药品、医疗器械、消毒药剂、血液合格（有产品合格证），经营的企业及工作人员合法（有相应的证件）；确保储存条件合格（温度、湿度、通风，必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施到位）。

二要严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度，确保各项制度执行到位且坚持经常。

三要确保给患者使用的药品、医疗器械、消毒药剂、血液合格。严格近效期管理，及时清理过期失效产品，禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等，建立严格的制度并用制度的防火墙构筑起铁的屏障，确保过期等不合格药械用到患者身上。