这两种感冒药撤销销毁 药品监管重点正在转移

国家药监局日前发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告（2018年第92号）》。

公告指出：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，经组织再评价，认为：特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。

国家药监局要求，已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回，召回工作应于2018年12月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

根据国家药监局给出的资料，这两个产品涉及两家药企，分别是：丽珠集团丽珠制药厂、石药集团欧意药业有限公司。

药品说明书显示，其主要成分每片含对乙酰氨基酚162.5mg 盐酸伪麻黄碱15mg 特非那丁15mg，适用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。（央视记者 余静英）

11月30日，药监部门的这一手操作，在网络上的反响不小。

部分网友评价说：一刀切，把效果这么好的药品一棍子打死了。

事实上真的是“好药”被冤判了吗？

并不是。

这次的撤销、召回和上次“明星药”艾畅等企业主动撤销的情况不一样，这次属于药监部门介入的被动撤销。

通常来说，药监部门介入的撤销有以下四种情况：

• 药品有效但不良反应大，对病人有不可逆的危害性。

• 虽有一定的疗效或疗效较差，但有一定的不良反应，且已有较好的药品可以代替。

• 无疗效或疗效不确定，较长时间不生产，临床也不用。

• 中成药组方不合理，疗效不切实，以及名称各异、组方不一或多年不生产等。

本次涉及的两种复方感冒药：特酚伪麻和特洛伪麻属于有疗效，但是不良反应大，而且有更好的同类药品可替代的情况。

但是不良反应大，而且有更好的同类药品可替代的情况。

看一下成分，会发现，这两种药物均含有特非那定和伪麻黄碱。

特非那定属于哌啶类衍生物，是一种非镇静类的抗过敏药，在这两种复方感冒药里，主要用于缓解感冒引起的流涕、喷嚏、眼痒等过敏症状。

有报道，该药会引起多形性红斑和溢乳，还可能引起脱发。当特非那定超过了推荐剂量时，会发生包括尖端扭转型室性心动过速在内的心律失常。它可以抑制心脏钾通道，导致QT间期延长。

特非那定超剂量使用会导致严重的心律失常，如果有肝病，或者服用了影响代谢的药物导致蓄积也会导致这种严重的不良反应。特非那定是一种前体药物，但是引起的心律失常和它的活性代谢物非索非那定无关，是由它本身的特性引起的。特非那定严重的不良反应的风险和它的收益不成正比。而且有了更好的替代品，和它同类的西替利嗪、非索非那定、氯雷他定等药物均没有这种严重的不良反应。

这两种药中的另一个成分，伪麻黄碱，属于拟交感药物，在复方感冒药中用于缓解鼻塞的症状。最常见的不良反应是心动过速、焦虑不安和失眠，也会导致震颤、口干、高血压、心律失常，两组组分都有一定的“心脏毒性”，放在一起很显然，不够合理。

而且特非那定在上个世纪九十年代在国外就撤市了，就是因为它严重的不良反应，所以，不存在冤判错判的情况。

还有公众质疑：怎么这两年药品风险警告、召回信息、撤销批文什么的这么高频率的发布啊？以前都在做什么？人家国外早都不用的药物，怎么今天才撤市？

看到这样的声音，我更觉得，药监部门这样的公开警戒信息，应该天天发。这样能够让社会对药品安全的认知趋于理智。让公众明白，药品是安全和风险并存的一种特殊商品，不至于盲目追求药品绝对的安全，而是学会科学地、理性地看待药品安全。

现在，有心人会发现，药品监管的重点在悄悄的转移。

在经历了诸多药害事件之后，“保障人民用药安全”成了药监部门的重头戏。药品安全一直都是重大民生和公共安全问题，习近平总书记多次作出重要指示，强调“四个最严”确保药品安全

诚然，国内的药物品种有很多遗留问题和时代产物，不良反应监测也没有跟上，没有风险评估数据的支持，哪怕是淘汰某些市场占有率低品种，也有种底气不足的错觉。

回顾这些年，所有的药品监管工作都是围绕监管而监管。但是，远远没有达到公众对用药安全的期盼。

药监部门的工作重心，在逐渐从药品转到药品的使用者，从保证药品质量，逐渐变成了保护人民用药安全。

保证和保护，看似一字之差，变革的是监管的理念。

保证是基于以往经验的有限范围内的保证，而保护的关注点是公众健康，控制风险。

对于效果不好，不良反应大，又有好的替代品的药物，果断一刀切，是为人民健康负责，也让企业看到监管部门保障人民用药安全的决心。

最后说点题外话，针对公众的担心，真的感觉容错机制很重要。

好的容错机制，能够把风险控制在最小的范围，让企业敢主动召回，而不是被动撤销。

说到底，企业才是保证人民用药安全的源头。最好的结果是，企业在药品监管部门的监督下，承担保证人民用药安全的重要责任，承担起风险控制的主体责任。

梦秋药师

参考文章：

中国医药业的发展壮大离不开药品监管理念的重塑