2018年创新药年度盘点（政策篇）| 国务院、卫计委、医改办、CFDA

作者 | 吕佩

今年以来，药物相关的话题一直成为公众关注的焦点。《我不是药神》这部电影讲述了一位药店店主从印度代购治疗慢粒白血病的药获得极大利润，开始贩药敛财之道后良心发现的故事。电影一经播出引发舆论哗然，2018年7月，李克强总理就电影《我不是药神》舆论热议作出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。可以说这部影视作品让大家对药品提高了关注度，而真实案例疫苗之殇引起了全国轰动。对于长生生物爆出的假疫苗事件政府也出台了一系列疫苗相关政策加强监管。

此外， PD-1/L1类的抗癌药物成为了大家眼中的“神药”，国内外的药物研发公司相继投入研发。创新药俨然成为了今年医疗行业的热点。贝壳社本期特别推出2018年度创新药干货盘点报告！重点梳理一年内发生的大事件，希望通过本轮复盘，让大家对本年度创新药有新的认识，本文主要从政策、科研、产业三个维度出发，带大家了解创新药这一年的发展！

政策

国务院：支持在重庆自贸试验区设立首次进口药品和生物制品口岸

11月23日，国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》。(下称《通知》)《通知》以下几条与药品行业发展相关：

(三十四)支持设立首次进口药品和生物制品口岸。(负责部门：药监局、海关总署，适用范围：重庆自贸试验区)

(五十一)鼓励在吸纳非卫生技术人员在医疗机构提供中医治未病服务、医疗机构中医治未病专职医师职称晋升、中医治未病服务项目收费等方面先行试点。(负责部门：中医药局)

4+7带量采购公告下发

2018年11月20日消息：业界关注已久的4+7药品带量采购近日终于发出公告，11个城市将联合在一起，对31个药品进行带量采购。这是医保局组建后第一次大手笔发挥其整合后的采购职能，也是国内药品招标历史上最大规模的跨区域联合采购。

这11个城市包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安7个副省级或计划单列市，分别位于中国环渤海、东南沿海、东北及西北的中心城市，基本上涵盖了中国经济最发达城市和医疗资源最密集、最优质的区域，非常具有代表性。

31个品种如下：

《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》向公众征求意见

11月11日晚，国家市场监督管理总局网站挂出《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《疫苗管理法》），向公众征求意见。 

《疫苗管理法》将疫苗提高到了国家安全的位置，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。《疫苗管理法》的出台，既是对此前疫苗监管的“补课”，也将在当前和今后相当长的一个时期，对疫苗企业乃至整个医药行业形成一种强力的震慑，更是给问题药企“屡教不改”、监管部门“监管缺失”下的一剂猛药。这也标志着医药行业一个时代的分水岭。

新颁布的基药目录纳入丙肝新药

2018年10月23 日消息：刚刚发布的2018年版国家基本药物目录纳入了吉利德公司研发的丙肝新药丙通沙，这是全球首个也是国内唯一一款全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药纳入。

证监会:支持未盈利生物制药企业在创业板上市融资

关于政协十三届全国委员会第一次会议第2255号(财税金融类209号)提案答复的函

《关于支持未盈利生物制药企业在A股创业板上市融资的提案》收悉。经认真研究，现答复如下：

一、资本市场支持生物医药等创新高科技企业融资有关情况

近年来，证监会采取多种举措大力推进多层次资本市场建设，积极支持符合国家产业政策和发行条件的生物医药等创新高科技企业在境内上市。

二、依法创造条件引导尚未盈利或未弥补亏损的生物医药等创新企业发行股权类融资工具并在境内上市。

据悉，证监会将选取符合国家战略、具有核心竞争力、市场认可度高的生物医药、互联网、云计算、大数据、人工智能等高新技术产业和战略性新兴产业，达到相当规模的创新企业作为试点，严格按照法律法规受理审核试点企业在境内发行股票或者存托凭证。

FDA新措施公布之后，AI+新药研发的落地路径将更加清晰

2018年6月20日消息：近日，FDA局长Scott Gottlieb博士在2018年美国临床肿瘤学会(ASCO 2018)年会上表示，FDA正在尝试采取一些新的措施，推动药品研发更加高效，同时增加创新药物和疗法的上市机会。具体而言，FDA新政将临床试验招募与执行、新药申请与审评等各阶段都纳入其中。

广东省药品交易中心与佛山市人社局携手，探索“省市共建”医药集采新方案

2018年4月9日消息：4月8日，广东省药品交易中心(以下简称“省药交中心”)与佛山市人社局在广州举行“省市共建”战略合作签约仪式。按照合作协议，围绕“惠民、利企、保廉”的共同目标，广东省第三方药品电子交易平台(以下简称“省平台”)将充分发挥服务功能，支持佛山市开展医药卫生体制改革的创新需求，携手探索“省市共建”药品交易模式，即以佛山市为单位，依托省平台建设“佛山专区”，由佛山市人社局组织公立医疗机构集中采购。

重庆试点凭电子处方销售处方药

2018年3月13日消息：日前重庆市食药监发布通知，拟在全市零售药店试行凭电子处方销售处方药。通知指出，零售药店根据自身药品经营需要，可以凭纸质处方销售处方药，也可以依托信息化条件试行凭电子处方销售处方药。零售药店试行电子处方销售处方药的，应符合以下规定：

(一)采取与医疗机构对接的方式，实行计算机联网并通过信息系统从医疗机构获取电子处方。

(二)按照药品管理法律法规的有关规定，建立健全凭电子处方销售处方药的管理制度。

(三)事前向所在地的区县食品药品监管部门书面报告建立健全管理制度、与医疗机构对接等情况，连锁门店可由其连锁企业统一集中报告。

(四)按规定做好电子处方的收集、审核、调配、核对和保存，处方审核、调配和核对人员在电子处方上应有的签字，可采用电子签名或在信息系统内留痕的方式进行。

通知指出，零售药店试行凭电子处方销售处方药是药品流通领域新的探索，相关各方应规范自身行为，并依法承担有关责任，确保用药安全。

国务院机构改革方案公布，不再保留卫计委、医改办、CFDA，新组建国家医疗保障局

2018年3月13日消息：今日，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，涉及医疗行业管理、监察的机构调整有：

组建国家卫生健康委员会。不再保留国家卫生和计划生育委员会。不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。组建国家市场监督管理总局。不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。组建国家医疗保障局。

《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》发布

2018年2月9日，食品药品监管总局发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。(下称《办法》)

《办法》指出，药品网络销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售，法律法规另有规定的除外。《征求意见》同时指出，向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。

《办法》指出，网售药品发展迅猛，但监管法规相对滞后，造成监管环节的一些新问题。为完善监管，食药监总局起草该文件，并希望社会广泛参与讨论。

《办法》要求，网售药品应坚持线上线下一致的原则;厘清责任、社会共治;同时依托第三方平台的网络技术、客户粘性等优势，“以网管网”;鼓励“网订店取、网订店送”。