刚刚！蒲地蓝说明书又被改了

来源 | 国家药监局官网

整理 | 赛柏蓝

重磅！所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用！

11月6日，国家药监局再发公告，  蒲地蓝消炎片（胶囊）修改说明书，继蒲地蓝消炎制剂处方药修改说明书后，所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用！

儿童万能药全面要求慎用

国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》（2018年第82号）

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本进行修订。

公告要求蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片（胶囊）药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。

继蒲地蓝处方药后，相比之下安全性更高的非处方药也被要求修订说明书，有媒体评论“又一款儿童万能药走下神坛”。

蒲地蓝非处方药孕妇、儿童慎用

蒲地蓝消炎片（胶囊）说明书大致修改如下：

【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

【注意事项】

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

蒲地蓝处方药：孕妇慎用

10月29日，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）》。

公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

根据要求，蒲地蓝消炎制剂（包括片剂、胶囊剂、口服液），都需要修订说明书。

一、【不良反应】项应包括：

该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

二、【禁忌】项应包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】应包括：

1.孕妇慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

常备药也要小心

据赛柏蓝查询，蒲地蓝消炎制剂共有批文32条，其中蒲地蓝消炎片有29条、蒲地蓝消炎胶囊2条，蒲地蓝口服液1条，国家药监局两次公告，蒲地蓝被全面要求慎用。

据媒体报道，在不少家长心中，蒲地蓝几乎没有副作用，是孩子感冒咳嗽等常见疾病的常备药。

蒲地蓝消炎药主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩组成，具有清热解毒，抗炎消肿的作用，在目前的说明书中，不良反应和禁忌都为“尚不明确”。

南京医科大学第二附属医院儿童医学中心主任医师诸葛留珍指出，蒲地蓝口服液在儿科临床用得还是很多的，主要用于儿童的风热感冒，发现孩子咽喉红肿会用这个药。“一般老百姓都认为没有什么副作用，在家里面也会给孩子吃。”

而随着国家药监局两次公告发文，蒲地蓝的不良反应、禁忌、注意事项日益明确，消费者用药也要更为谨慎。

附件1：蒲地蓝消炎片非处方药说明书范本

通用名称：蒲地蓝消炎片

【功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。

【规格】每片重0.3克

【用法用量】口服。一次5~8片，一日4次。

【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌食辛辣刺激性食物。

2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

6.疮疖较重或局部变软化脓；扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

附件2：蒲地蓝消炎胶囊非处方药说明书范本

通用名称：蒲地蓝消炎胶囊

【功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。

【规格】每粒装0.4克

【用法用量】口服。一次3～5粒，一日4次，小儿酌减。

【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌食辛辣刺激性食物。

2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

6.疮疖较重或局部变软化脓；扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。