火石研究院 | POCT行业发展影响因素简析

在精准医疗大背景下，以体外诊断为代表的精准诊断成为发展刚需，尤其是POCT行业，以其方便快捷的特点在近年来保持了远高于全球增速的发展速度。

从定性到定量，从手工到自动，POCT产品在需求增长、政策扶持以及技术升级等因素的驱动之下，正不断向着实时、定量和“系统化、集成化、便携化、自动化、个性化、移动化”的方向发展，产品的稳定性、可靠性得到进一步提高，应用场景也将得到进一步扩展。

在当前阶段，政策环境、产业链上下游供求关系以及各种因素引起的需求增长，成为驱动POCT发展的主要因素。

政策环境

宏观政策大力扶持

“十三五”以来，我国发布的几乎每一项涉及到生物医药相关产业发展规划的宏观政策，都强调了要大力扶持体外诊断行业的发展。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中，都有明确加快POCT技术发展、产品研发或者产业化等的具体条目。2017年底国家发改委发布的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中，更是将POCT的关键技术和主要指标写进了政策。

法规进一步完善，行业趋于规范

从行业管理规范来看，我国POCT行业尚处于发展初期，行业法律法规、行政监管政策以及企业质量管理体系标准等尚不完善，没有明确的法律法规来规范POCT行业管理。美国POCT行业监管体系完善，各州、市和单位都设有POCT委员会，配备协调员，相比之下，2004年POCT概念及技术引进中国之后，仅仅在2013年发布的国家标准中对质量保证能力提出了明确要求，但没有对操作人员执业管理规定，POCT产品各指标一致性差，各方结果不可比，导致医院对企业产品的使用黏性大。

体外诊断行业大多采用分销模式，试剂通过各级经销商到达需求终端，在两票制推行的今天，流通环节面临着大洗牌，也对体外诊断企业造成不小的影响。近日，国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》，这意味着对于医疗器械流通领域来说，监管也会更加严格，对体外诊断行业来说亦是如此，政策整体走势走在向着趋于严格、规范行业的方向发展。

产业链上下游供求关系

POCT行业上游是许多原材料行业，主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学合成行业等，试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商，仪器上游主要是电子元件和模具供应商。下游需求市场中，医疗机构占据了90%的市场，包括了各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等。另外，诸如血糖仪和血糖试纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品，也可以通过药店等零售终端直接到达消费者端。

POCT产业供应链 

上游核心原料技术壁垒高，大多依赖进口

上游原材料行业中的生物原料对POCT行业的影响尤其大，但是由于其开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，导致目前国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，虽然已有厂家通过自主研发掌握了一定的技术，部分原材料可以自己生产，但是规模和质量暂时无法与进口产品匹敌。

下游需求不断上扬，推进检测家庭化和基层化。目前医院仍然是主要的需求终端，随着分级诊疗的推进，数量庞大的基层医疗卫生机构对POCT产品的庞大需求将逐渐被释放。另外，慢性疾病发病率的攀升，使得家用POCT市场的需求水涨船高，“治未病”的新型医疗模式和健康管理理念的逐渐深入人心，也使得血糖检测、妊娠检测等较为成熟的家用POCT产品的市场规模、渗透率和国产化替代都在不断提升。

需求驱动因素

POCT可以在诸多应用场景下广泛应用于许多疾病适应症的检测项目，其市场需求也随着人口老龄化程度加深、人均消费水平提高、居民健康意识增强等的影响而不断得到释放。

刚性需求增长驱动发展

老龄化进程的加快伴随着生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病、慢性肾病等慢性疾病的发病率明显升高。而慢性疾病除了院内治疗之外，绝大部分时间需要患者在院外进行自我监测和管理，因此，慢病管理对于方便、快捷以及低成本的POCT这种检测手段的长期刚性需求也水涨船高。

分级诊疗推进带来发展机遇

2015年9月11日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式；2017年1月9日，《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》出台，分级诊疗位列五项医改重点任务的首位。根据国家卫健委消息，2017年8月全国分级诊疗试点城市就已扩大到321个，超过全国城市总数的90%。

随着分级诊疗逐步深入，基层医院在常规诊疗、急诊治疗中的作用逐步凸显，更容易覆盖广大的患病群体，POCT“即时”、“即地”以及非专业检验师也可以操作这三大特点，加上其设备一般采取免费投放的方式，对基层医院成本压力小，使其在基层医疗机构、急诊或者事故和灾害现场以及家庭环境下的应用有着显著的优势，顺应了我国医疗改革尤其是分级诊疗的推进，因此存在广阔的发展空间。

分级诊疗为POCT带来发展机遇 

资料来源：第四届POCT产业发展论坛

新模式最大化释放POCT效用

精准医疗大背景下，以个性化为核心的精准诊断对POCT行业的发展应用带来了新的驱动力，以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”——iPOCT也应运而生。

iPOCT解决了传统POCT的两大难题：半自动或手工操作带来的误差和差错；在标本高通量检测上的局限性。通过云端数据和完善的网络化管理，加强POCT设备质控，能够很好地保证检测结果的准确性和有效性，简化报告及数据传输工作以避免错误发生，增强检测数据的可溯源性，帮助医院节约大量人力成本，提升管理效率，完善质量管理体系，使POCT能最大化发挥其作用，满足精准医疗对临床检验的更高要求，实现未来互联网时代医学诊断的新模式。

作为大数据的入口，POCT的云端化是其产品本身技术迭代和服务模式升级的必然趋势，实现了与医疗大数据的无缝衔接。