原料药垄断 国家给说法了

来源 | 赛柏蓝 作者 | 玉米

今年3月，河南羚锐董事长熊维政，在两会提议中说“有的原料药的价格并非价值的完全体现，一些涉及商家垄断，恶意涨价！”

现在，这事儿有下文了。

原料药垄断涨价，动辄50倍、99倍

7月3日，马来酸氯苯那敏（扑尔敏）原料药报价，从去年底的260~280元/公斤，涨至1.5万元/公斤，足足上涨了50倍。赛柏蓝当时对此作了撰写。

7月23日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布通知，13个药品由于采购不到原料而停产。

8月初，业界又传出：苯酚从230元/kg涨到23000元/kg，涨99倍的消息。（详见： 这一原料药涨价99倍 ！）

原料药垄断，猛于虎！作为制药企业，感同身受。

羚锐董事长的提案

当时，熊维政的两会建议中提到：

药品监督管理部门，制定查处原料药垄断的管理办法和严厉处罚措施，遏制垄断行为，维护原料药领域的公平竞争与价格秩序，保护消费者利益。

同时，降低原料药市场准入门槛，拓宽药用原料供应渠道。通过创新，改革现行管理制度，全面借鉴DMF制度，减少准入的前置条件。

让有能力达到药用原料质量标准的非药品企业也能够生产药用原料，从而增加药用原料的生产商，斩断原料药垄断的根源。

▍ 药监局回复：不负责原料药垄断

昨天（21日），国家药监局对这份提案的答复来了。

国家药监局首先说明，药品监管部门不承担对原料药垄断的查处职责。对于原料药垄断查处中，涉及的提供药品批准信息等相关工作，药品监管部门积极予以配合。 

原料药问题快解决了

2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），取消药用辅料与直接接触药包材审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

下一步，国家药监局要研究制定药品上市许可持有人管理办法、药品上市许可持有人申报资料要求以及药品上市许可持有人现场检查要点等，为下一步全面推行药品上市许可持有人制度，进一步完善原料药管理措施，全面做好监管工作做好顶层设计。

回复的内容大概如此。或许药品上市许可持有人管理办法出台后，原料药垄断和恶意涨价，就能被遏制了。值得期待。