医院自制剂 是猛虎还是良药？

近日，朋友圈里被一篇谈论医院自制剂的文章刷屏，文中对医院自制剂的处方组成、药效、制药工艺及安全性都产生了质疑。那么，这些“大部分都是成分不明，功效不明，安全性不明” 的自制剂，到底是猛虎还是良药呢？

医院自制剂的由来确实是年代的产物，在解放初期，我国经济落后，缺医少药的现象严重，这也就催生了一些医院，尤其是规模较大的医院制剂室的产生，而医院自制剂的品种，也确实是以中药制剂偏多。

但是，这一解放初期因物资匮乏、缺医少药而催生的自制剂，为何在我们现在物资及物流条件非常好的今天仍得以存在呢？真的是因为“产销一条龙利润更大”吗？

我们先从医院自制剂存在的真正意义说起。

疾病具有一定的地域性、环境性和时间性。在三者结合的特定条件下，患者所患疾病的重现性可能很大。因此中医师在采用中医药治疗的时候，发现这类患者人数多，中医证型一致，且基本可以使用类似的治疗思路及药物，这时生产一些中药自制剂，不仅仅是减少调剂等成本，更是在保证疗效的同时，方便医护人员和患者使用。这在一些专科医院中表现尤为明显。而西药自制剂则是因为药物成分不符、剂型不适宜或同类药品价格昂贵等原因，医药市场上无货或缺货，医疗机构为满足临床需要而自行生产。

也正因如此，这一时期绝大部分医院的中药自制剂是由一些中医师将秘方贡献给医院或多年的经验方演变而来的；而西医师则是由于药品品种少的问题找不到合适的药品来治疗患者的疾病，尤其在外科和皮肤科，这种现象非常常见，需要医院“创造”一种西药来满足临床需要。因此医院将临床需求量大、疗效明确、制备工艺条件成熟的处方制成方便患者使用的其他剂型，既能解决中医药治疗中患者煎煮汤剂的繁琐，又能解决西医师的临床治疗困惑，且价格经济可被患者接受。这才是医院自制剂存在的真正意义。

通过以上这些原因，我们很容易理解医院自制剂存在至今的合理性。

接下来，我们谈谈医院自制剂的利润。

说起医院自制剂的利润，我相信绝对是大多数医疗机构的一把辛酸泪。就北京地区来看，大多数医疗机构的制剂室已经被取消，一些颇受患者肯定的品种，也是将其委托生产。这其中的原因其实很简单——赔钱。在物价飞涨的今天，医院自制剂的价钱却难以跟得上时代的步伐，仍维持在多年前的价格水平。随着原材料成本、人力成本、机器成本的上涨及近年来的环境问题，一些医院不得已取消了部分自制剂，而保留的品种，也大多是在硬撑。因而淘汰的医院自制剂品种，一部分是临床需求量低，另一部分也是售价远远低于成本导致的。

所以，关于医院自制剂“产销一条龙利润更大”的言论简直是子虚乌有，个人臆想。

最后，对于医院自制剂“成分不明，功效不明，安全性不明”的观点，我们又应该如何来看待呢？

我国《药品说明书和标签管理规定》第二章第十一条中明确指出：“药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。”医院自制剂作为药品的一种，当然也在说明书中明确标注上述全部内容。因此，“成分不明”显然是无稽之谈。

“功效不明”更是无从说起。医疗机构的制剂室也是经过合法认证才获得《医疗机构制剂许可证》的，审批程序是严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定进行的，对于所生产的自制剂是要负质量责任。很多经验处方也是经过大量临床实践证明确实有效的。无论是西药还是中药自制剂，每一个药物组成的功效在《中国药典》中均有明确记载，因此这里的有效并不是所谓的“碰”，尤其是中药自制剂，是中医师严格按照辩证分型和临床表现来给患者使用，很多自制剂处方中所包含的中医经典方剂是由古代流传至今，是经过了几百甚至上千年的临床实践证明有效。在这里不想讨论中医药科学性的问题，“不知者不罪”，大家可以去了解《中华人民共和国中医药法》和近年来国家关于中医药方面的相关政策。

药物安全性一直是大家关注的重点。事物都有两面性，药物也不例外，只要是药物，其有效性和副作用一直是平行存在的。药物的特殊属性决定了其原料来源、研究开发、生产、储存、销售等环节必须严格按照法律、法规的要求，实行全过程规范化、制度化、科学化的管理。医院自制剂当然也属于药物的一种，如上面提到的，其审批程序也是极其严格的。也就是说，医院自制剂的安全性只有得到了合法认可才会获批生产。

由此我们不难看出，近年来随着国家法律法规的不断健全，医院自制剂的成分、功效以及安全性都得到了良好的规范，患者是可以放心使用的。

诚然，医院自制剂在某些方面确实存在着问题，但不能仅凭这些偶然事件就加以全面否定。如邓小平同志的“猫论”所说，医者使用医院自制剂为患者提供了良好的医治，那就应该算作一次成功的临床治疗。任何药物在被使用之前，都应由医师准确评估其疗效和风险，只有当其疗效远大于风险时，才能保证患者的收益最大化。这一点对医院自制剂同样适用。

那么，医院自制剂，是猛虎还是良药？在其被正确、合理地使用时，医院自制剂绝非猛虎，乃是良药。

作者 | 陈佳帅 北京市密云区中医医院  

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