用未来定义未来 | 两会声音里医药产业界的创新呼吁

文/王方怡 健康界编辑

花费将近9亿美金购买全球首个、亦是唯一一个免疫细胞疗法药物Provenge，三胞生物创始人、董事长袁亚非表示，“我们要用未来定义未来。”

在3月4日召开的第十届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，“创新”成为医药产业界代表委员们的聚焦点。

新时代，新要求，新进展。近年来，医药行业政策改革力度空前，尤其是监管方面取得的改革进展，受到与会代表委员们的一致肯定。与此同时，他们也谈到各自企业在创新发展中遇到的瓶颈，并提出为中国医学创新提速的建议和呼吁。

呼吁一：继续鼓励开展新药临床试验

A股市值破2000亿、登顶医药类榜首的恒瑞医药董事长孙飘扬认为，在鼓励开展新药临床试验方面，有2个问题亟待解决，包括落实INID60天许可制，即CFDA收到新药申请60天内，申报者如果没有收到CFDA任何有异议的通知，临床试验即可自行开始；落实新药I期临床实验的申请技术指南改革规定，允许企业不断完善和修改资料，建立适合新药开发的审评体系。

作为国有企业科技发展标杆，贝达药业董事长兼首席执行官丁列明表示，当前国内进行临床研究的审批流程仍然较长，大概需要14个审批步骤，要增加3个多月的时间。“我们仔细研究过，认为有一些审批流程的确可以优化，甚至改为备案制。”

呼吁二：继续优化新药上市审评审批流程

作为一家中药转型做生物创新药的企业，荣昌制药董事长王维东表示，目前有些已提出的政策，在落地中可能并不适应。以临床研究过程中的伦理审查为例。当前新药研发的所有参与单位都要经过伦理审查，这需要大约半年的时间。这一时间对于“速度就是生命”的企业来说，是非常可贵又可惜的。王维东说道，虽然现在国家已针对该问题出台了一些新的政策改革，但相关联动机制并不通畅，政策落实还成问题。贝达药业在发言中同样提及上述问题。

孙飘扬则建议，需要逐步改变目前的逢审必查制度，将生产现场检查和临床实验现场检查逐步改为同步进行。

呼吁三：建立适合国情的数据保护等权益制度

恒瑞医药与荣昌制药还不约而同地提出了一个创新药企都十分关心的问题：权益保护制度。

王维东说，“做一个创新药的时间很长。如果等到药做出来了，知识产权的保护期也到了，企业肯定会丧失继续创新的动力与激情。”

孙飘扬亦认为，应建立适合国情的数据保护等权益制度。随着新药研发的难度越来越大，研发周期越来越长，数据保护和专利延长等制度设计能在一定程度上弥补新药上市后专利期限不足的问题，更好地鼓励创业者的积极性；在建立数据保护制度时，应兼顾各方面情况，包括新剂型、新适应症等一些临床价值需求。

呼吁四：推动以临床价值为导向的中药创新

中医药正走进创新时代，是与会中医药企业代表委员们的共识之一。

第十三届全国人大代表、步长制药总裁赵超认为，以临床价值、科学价值为核心的创新驱动，正逐渐成为医药行业发展的主要推动力。以科技打造中药精品，靠价值推动市场占有，是中药产业发展的必由之路。为此，他建议制定与国际先进标准接轨的中药质量标准体系，实施大品种战略，积极推动二次深度开发及相关配套政策的改革，在科技资金、税收、价格保护等方面给予中医药创新企业足够支持，打造具有国际竞争力的中医药品牌。

好医生药业董事长耿福能认为，中医要进入分子生物时代，进入细胞时代，干细胞与中医药的许多理论十分契合。因此，中医药可以创新，而且必须创新。

另外，与会部分代表委员亦提到了另外一个问题——配套政策的不足阻碍中医药的新药研发。

康恩贝集团董事长胡季强表示，近几年在医疗终端市场，各管理部门出现了歧视中药的政策现象，主要表现为限药。“看上去医保目录加了很多中药，但是实际上在医疗终端的使用过程当中，加了非常多的限制，让中医新药很难进入终端，而进入医疗终端的产品，一旦销量达到一定程度又会被限制。”

珍宝岛药业董事长方同华表示，一个企业的发展，尤其是科技创新的发展，需要足够的利润保证。他建议，对那些已经在国家基本用药目录中的中医药产品，不再限制二甲县级医院使用。“这方面的限制会使我们减少30%~50%的销量。”

呼吁五：加强对国产疫苗和血液制品的政策保护

华兰生物属于生物制品行业，其产品包括疫苗、血液制品等。华兰生物董事长安康首先说道：“今天一到会场，一堆记者找我，问什么地方可以买到进口五价疫苗。”

安康表示，这不仅源于国内企业不如国外企业的政府公关能力、产品宣传能力、社会活动能力，也源于相关部门的宣传不足。此次进口五价疫苗短缺现象背后的原因是，八批进口疫苗不合格，却未加以通报和宣传，让民众误以为是疫苗出现了短缺。

对于上述情况，安康认为国人应该用国产疫苗，用国产的血液制品。“目前的疫苗市场和血液制品市场基本被国际企业垄断，国际大企业的血液制品占据我国60%的供应量，这是非常危险的。”以日本、韩国为例，安康认为，血液制品应该禁止国外产品进入，这不仅能够确保疫苗安全，更能保护国民基因信息不被外泄。

呼吁六：让商业保险免除新药上市的后顾之忧

方恩医药董事长张丹提到了药械上市后的支付问题。他认为，不可能让国家的基本医疗保险负担未来上市的所有创新药，应给予商保公司特殊的鼓励政策，来保护创新药上市后的回报保障。

张丹还表示，全球共有四种控制药品价格的方式：直接降价、参考价格、自由定价、回报率的控制。至于最终的价格形成方式，我们国家要进行调研，选出一种对研发积极性影响最低的方式。“所以国家要成立相应的研究部门，根据中国国情进行研究，同时综合全世界ICH国家的模式予以选择和探讨。”

呼吁七：加强药品监管改革政策的宣传和引导

孙飘扬还建议，应加强药品监管改革政策的宣传和引导，并建立必要的过渡期。一方面，药品研发和注册周期长，且环境复杂，需要充分考虑到各项政策变动的过渡期，以免造成重复投入，并给产业界一个学习消化、调整步伐的时间；另一方面，还要加强政策宣传，并希望监管者就热点关注的问题，增加对话渠道。

细分到儿童特殊人群制剂的创新领域，达因药业集团总裁杨杰建议CDDA能够建立专门的专家咨询和审评审批机构，并且为研究机构、研发究企业提供无偿的咨询服务。

“我国的医药产业，特别是制药产业一定要正视现状。”胡季强认为，以单品为例，2017年全球处方药销售的TOP50榜单中，没有一个药品来自中国企业；全球药物销售TOP100的榜单中，亦没有一款中国产品。而排在第一位的修美乐全球销售总额达184.27亿美元，第100位的辉瑞生产的西地那非，全球销售总额也达12.04亿美元。对比来说，中国企业生产的药品何时才能走进全球榜单？

这一问题，正是两会代表委员共探中国药械创新提速的目标之一。

“首届中国医学创新大赛”现面向全国医疗卫生机构、医学科研机构开展项目征集，点击了解详情！

点击CMIA招募令.docx，

加入中国医学创新联盟，

共推中国医学创新事业！

“医学创新评论”专业号为中国医学创新联盟（CMIA）专属自媒体，欢迎踊跃投稿至 CMIA@hmkx.cn 。