医创周报 | 医疗器械注册证在沪26个工作日获批 新型胰岛素注射装置自带隐形针

关注医学创新成果转化及全产业链一周要闻，尽在医创周报。本文为第4期，预计阅读时间5分钟。

【海外医创】

麻省总医院的科学家们开发了一种新型微流体装置，能从患者血液样本中捕获肿瘤衍生的细胞外囊泡。该装置为适用于微创治疗和治疗难治性癌症如胶质母细胞瘤。

美敦力正在引进一种自带隐形针的注射装置，能让糖尿病患者在接受胰岛素注射时十分简便地单手操作，并克服恐惧心理。

美国桑迪亚国家实验室的研究人员开发出一种多功能纳米颗粒，可用于成像或治疗。这种颗粒能发出不同的荧光色，并拥有复杂的大孔隙，可以容纳药物，甚至能与活的哺乳动物细胞混合。

以色列理工学院的研究者们研发了一种能在光照下融化以用于在体内运送药物的材料，并且可以利用不同材料的不同熔点，开发不同应用。这个实验室项目未来或可用于杀死肿瘤、治疗损伤等。

【医院动态】

近日，Nature出版集团发布了2018自然指数排行榜。2018年自然指数的统计时间范围为2017年1月1日至2017年12月31日，全面衡量了全球各个国家/地区、科研院所、高等院校以及产业机构的高水平论文产出情况。国内医疗机构的前五名如下：

2月28日上午，空军军医大学西京医院继2015年成功实施全国首例人子宫移植术后，又顺利完成全国第二例人子宫移植，成功将广东一位母亲的子宫移入其女儿体内。目前这对母女已顺利出院，新移植子宫成活良好。

2月28日还是国际罕见病日。当天，上海市卫计委发布通知，经综合评审确定，上海交通大学医学院附属新华医院为“上海市罕见病诊治中心”，上海市儿科医学研究所为“上海市儿童罕见病诊治中心”，首批“上海市罕见病专科门诊”同时出炉。

2月28日，全国唯一一家“渐冻人专科”在西安中医脑病医院正式宣布启动。

【审评审批】

2月27日，上海远心医疗科技有限公司董事长孙毅勇拿到了单道心电记录仪的医疗器械注册证，并将其委托给专门的生产企业生产。这是医疗器械注册人制度在上海自贸试验区试点后，获批上市的首个产品，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

百济神州3月1日宣布瑞复美®（来那度胺）获CFDA批准与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。此前，该药于2013年首次在中国获得CFDA批准与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的MM的成年患者。

3月1日，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液的注册批件。

【政策脉动】

2月26日，为支持和鼓励3D打印医疗器械的研发，CMDE发布《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿），征求时间截至2018年3月30日。

2月26日，南京市金融办出台《关于扶持股权投资机构发展促进科技创新创业的实施细则（试行）》，对股权投资企业和股权投资管理企业从开办、增资，到购房、租房、税收等方面都规定了详细的扶持举措，开办奖励最高1500万元，房补最高3000万元，并明确股权投资奖励和风险补偿机制。

2月27日，CFDA发布抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则，以鼓励我国抗抑郁药的创新研发，提高新药研发的质量和效率。

【资金申请】

2月26日，上海市科学技术委员会发布《2018年度上海市青年科技英才扬帆计划拟资助人员名单》，共遴选出300人拟予资助，其中包括来自第二军医大学东方肝胆外科医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等的青年人才。

3月1日，湖北省财政厅发布《湖北省科技厅关于申报2018年中央引导地方科技发展专项资金的通知》，以支持湖北省的科研基础条件和能力建设、专业性技术创新平台。

同日，江苏省科学技术厅发布《2018年江苏省科技成果转化专项资金省地联合招标项目招标公告》，其中招标项目共分为10个大类，包括生物新药创制关键技术研发及产业化、新型医疗器械关键技术研发及产业化。

【产业热闻】

2月26日，中国康复机器人公司傅利叶智能宣布完成3000万元A轮融资，由景旭创投领投，前海母基金跟投，原有投资人IDG资本、火山石资本继续跟投。

2月28日，生物技术新锐Viela Bio宣布从阿斯利康全球生物药研发机构MEdlmmune拆分，成为一个独立的专注于治疗炎症、自体免疫疾病的生物医药公司，并获得3款临床前候选药物和3款出于临床阶段的在研新药。

专注于开发基于CAR-T自体免疫疗法治疗实体瘤的科济生物，已与投资人签署6000万美元的Pre-C轮融资框架协议。本轮募集的资金将主要用于支持科济生物多个CAR-T产品国内外新药申报及注册临床推进。

近日，创新给药技术新锐Rani Therapeutics宣布获得5300万美元的融资，将用于开发口服给药专利技术RaniPill，并推动其进入临床试验。RaniPill药丸针对慢性病注射用药物，能把注射给药方式转变成更便利的口服方式给药。

基因疗法初创公司GenerationBio近日宣布完成1亿美元的B轮融资。所得款项将用于推动Generation Bio前两种候选药物的临床研究申请（IND），以及其他针对视网膜、中枢神经系统和肺部遗传疾病的计划。

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本文作者为健康界编辑王方怡。