国家卫计委：参考干细胞管理模式 免疫细胞治疗相关政策有望出台

整理 | 吴施楠

来源 | 搜狐健康

作为肿瘤治疗手段之一，免疫细胞治疗这种前沿技术在十几年的时间里经历了跌宕起伏。特别是“魏则西”事件发生后，国家卫计委叫停了生物免疫治疗。随后颁布规定，自体免疫细胞治疗技术属于临床研究，不能进入临床医疗应用。

去年7月中旬，美国食品药品监督管理局批准了一种CAR-T疗法药物上市，点燃了免疫细胞治疗在我国重回临床的希望。但现阶段，国内免疫细胞治疗仍然缺乏标准的行业政策和有序的监管体系。

近日，国家卫计委网站登出“关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号（医疗体育类056号）提案答复的函”，对制定免疫细胞行业政策并有序开放该项目的提案做出了明确答复。

答复函指出，细胞治疗领域的研究在我国尤其活跃，但在迅速发展的同时也存在临床研究不规范、未经批准擅自开展、存在安全风险等问题。

从答复函中可以看出，为了规范免疫细胞治疗的使用，国家卫计委与相关部门出台了多个管理政策。2003年，原国家食品药品监管局下发《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，并开始受理各单位关于人体细胞治疗产品的研究和注册申请。

2009年，按照《医疗技术临床应用管理办法》，国家卫计委将部分免疫细胞治疗作为第三类医疗技术进行准入管理，但由于申报的医疗机构缺乏科学规范的临床研究结论和循证依据支持，并未批准任何医疗机构开展该技术的临床应用。

2015年6月，国家卫计委下发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫发〔2015〕71号），取消第三类医疗技术临床应用准入审批，并明确涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术（主要指免疫细胞治疗技术），在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

在出于安全性考虑叫停临床使用的同时，国家也在积极制定相关政策，规范并监督行业发展。据了解，国家食品药品监督管理总局已经已组织相关技术部门和专家起草了《细胞制品研究和评价技术指导原则》，并已于2016年12月公开向社会征求意见，预计在年内发布执行。

答复函中还指出，国家卫计委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法，参考干细胞管理模式，会同食品药品监管总局完善体细胞治疗临床研究的组织形式、工作机制、结果论证、成果转换等制度设计。加大技术支撑力度，会同食品药品监管总局研究制定体细胞制剂制备、临床研究和临床应用管理相关的质量标准和管理规范，为做好体细胞治疗管理工作提供技术支撑，研究解决临床研究向应用转化的衔接机制问题。