陕西省对药品经营企业实施信用等级分类监管

1月10日,@医观者 从陕西省食品药品监管局获悉，从2018年1月22日起，陕西省将对药品经营企业实施信用等级分类监管。企业有拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查等行为，其信用等级评定为严重失信。这是该局近日出台的《陕西省食品药品监督管理局药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法》（试行）（以下简称《办法》）传递的信息。

《办法》规定，药品经营企业信用等级评定按年度组织开展，分为守信、基本守信、失信、严重失信四级。其中，正常运营的药品经营企业在12个月内未发现违法违规行为评定为守信等级。药品经营企业因违规经营药品受到警告，被责令限期改正的；或因《药品管理法实施条例》第七十五条规定的行为受到处罚的，评定为基本守信等级：而企业有12个月内因实施同一违法行为被警告、责令限期改正两次以上的；12个月内被警告、责令限期改正三次以上的；因违反药品流通监管法律、法规与规章，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的其中一种情形，则被评定为失信等级。企业被列入药品违法违规企业“黑名单”的；拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的；因违反药品流通监管法律、法规构成犯罪的等其中一种情形，信用等级评定为严重失信。被评定为严重失信的药品经营企业两年内不得调整信用等级。

据了解，企业的信用等级不同食品药品监管部门的监管频率也不相同。其中，对守信企业实行低频率监管。对该类企业的现场检查一般每年不超过一次。基本守信企业实行适度频率监管，对该类企业的现场检查一般每年不少于二次，重点检查存在问题的整改情况和药品经营行为的合法性。对于失信企业实行较高频率监管，对该类企业的现场检查一般每年不少于三次，检查纳入年度飞行检查计划。对严重失信企业实行高频率监管，对该类企业的现场检查一般每年不少于四次，检查纳入年度飞行检查计划。其中药品批发企业由省局安排一次以上的飞行检查。对评定为失信和严重失信的企业，食品药品监督管理部门将信用等级评定信息推送至陕西省公共信息平台，会同相关部门实施联合惩戒。

《办法》明确，省食品药品监管局负责全省药品批发企业信用等级评定管理工作。市、县食品药品监督管理局具体实施药品批发企业信用等级收集、汇总评定及分类监管工作。药品零售连锁企业（含连锁门店）、零售企业信用等级的评定和管理由《药品经营许可证》的发证机关负责。而对于药品经营企业注册地址和库房地址不在同一个行政区域的问题，《办法》规定由注册地址所在市食品药品监督管理部门对企业进行信用评定。